ISO-TS16949标准解说-2002版.pptVIP

4.2.3文件控制 — 补充工程规范组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改，应该尽快进行及时的评审 ，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施必须包括对所有适当文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如：控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等规定是否有明 确的文件规定并严格执行 评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超过二个工作周 4.2.4记录控制 — 补充 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。 更改后的工程文件要有实施的时间记录 对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括受影响的 PPAP的文件和记录 5.1管理承诺 — 补充5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。 最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包括： 是否持续改进过程、产品实现过程和支持过程的识别是否 充分，过程更改的验证（保证所需的资源、沟通） 验证过程是否以有效的和有效率的网络运作 质量目标要定量化，要能测量和衡量 质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现 质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度 必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评审 必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分析、处理 结果进行评审 管理评审记录中至少有质量目标、顾客对产品的满意程度 的达成情况的记录 7.5.1 生产和服务提供的控制 — 补充 控制计划 组织必须： — 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划 （见附录A），包括流程性制造的散装材料的过程，和 — 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划 。 控制计划必须： — 列出用于制造过程控制的控制手段； — 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见）的方法； — 若在，包括顾客要求的信息，和 — 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见）； 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货资源或FMEA的更改发生时，必 须重新评审和更新控制计划。 注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。 制订控制计划应至少包含以下三个方面： ? 产品的各层次 ? 包括原材料和零件生产 ? 产品/过程与现生产有明显差异时 考虑DFMEA和PFMEA的样件、试生产、生产控制计划 控制计划是APQP或项目管理的输出。应用过程分析方法 使用多方论证方法，由多方论证小组制定 列出用于制造过程控制的控制手段 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制的方法 包括顾客要求的信息和当过程不稳定或不具有统计能力时 的反应计划 控制计划在下列情况要重新评审、修改：产品更改、过程 更改、FMEA更改、测量和采购资源变更、过程不稳定、检 验方法、频次 作业指导书 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。 这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如 质量计划、控制计划和产品实现过程。 作业准备的验证 无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作 业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行 验证。 注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 预防性和预测性维护 组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有 效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括： — 有计划的维护活动； — 设备、工装和量具的包装和防护； — 关键生产设备备件的可获得性； — 文件化、评估和改进维护的目标。 供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。 必须为作业人员提供文件化的作业指导书 在现场必须易于得到，不中断操作情况下查阅到 作业指导书可能采用：标准操作单、过程单、图样、目视 辅具、装运清单、检验或实验指导书等 作业前必须进行作业验证，确保生产件符合要求 一般可以进行上下批首未件比较（上批产品的最后一部分 /件和本批的开始一部分/件） 较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现 殊原因变差，2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。 必须明确关键生产设备，建立有效的预防性系统 ? 有计划的设备维护活动