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实施篇 质量管理体系的构成是怎样的？ 按ISO9000：2000标准规定，质量管理体系由四大板快构成： （1）管理职责。包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量策划、制定质量目标、建立组织机构、明确所有部门和员工的职责和权限、编写质量手册和其它质量文件、进行管理评审等。 （2）资源管理。包括识别、配备、评价和改进实现质量目标所需要的资源，如人员、供方、信息、基础设施、工作环境、资金等。 （3）产品实现。包括确定顾客和其它相关方的要求，设计和开发、采购、生产和服务提供、生产和服务控制等。 （4）测量、分析和改进。即对产品、过程和体系以及顾客和其它相关方的满意程度等进行测量和分析，对测量和分析中发现的问题和不足进行改进。 质量管理体系的上述构成要素即运行过程可用图五表示。 图2：质量管理体系构成及运行示意图 图五：质量管理体系运行过程 如何建立质量管理体系？ 建立质量管理体系的方法包括如下步骤：（1）确定顾客和其它相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 什么是质量管理体系策划？ 质量管理体系策划是最高管理者基于质量方针和质量目标，依据本组织的实际情况，按照ISO9000族质量管理体系标准中的有关要求对本组织的质量管理体系进行整体策划的过程。这个过程也就是建立本组织质量管理体系总框架的过程，包括设定目标、确定质量管理体系结构和要素、分配质量职能等等。它必须满足两个条件：一是最高管理者应确保所策划的质量管理体系满足组织质量目标及ISO9000族质量管理体系标准中的有关要求；二是对质量管理体系进行变更策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。 如何进行质量管理体系策划？ 进行质量管理体系策划，首先应调查本组织的质量管理体系现状，针对质量方针和质量目标的要求，对照ISO9001：2000标准找出差距；第二是对实现质量目标所需的过程进行识别，包括这些过程的顺序和相互作用，确定和分配质量职能；第三要确定所需的资源和信息，包括人力资源、基础设施和工作环境；第四是根据ISO9001：2000标准的要求，提出必要的措施，实现策划和实施改进。在质量管理体系策划中，最高管理者必须亲自主持，管理者代表应做到自始自终参与，各部门的领导也应参与，还要组织一个专门小组进行具体的策划工作。在策划过程中，要注意吸引全体员工参加，以保证质量管理体系策划结合本组织的实际，并得到广大员工的理解和支持。 如何保证质量目标符合ISO9001：2000的要求？ 要保证质量目标符合ISO9001：2000的要求，应注意：①质量目标要建立在组织的质量方针的基础上，与质量方针一致；②质量目标应是可测量的，以便进行定量或定性的检查； ③在议定质量目标时，要充分考虑组织的现状及未来的要求，还要充分考虑市场的现状和变化；④质量目标要便于在组织的各相关职能和层次上加以展开。即将质量目标在纵向、横向或时序上分解到各层次、各部门以至每个员工，形成目标体系，这样就能把质量目标转化为各自的工作任务。 何谓质量职能分配？怎样科学合理地做好这一工作？ 职能分配是组织的最高管理者“确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”即最高管理者负责建立质量管理体系，明确质量管理体系中每项条款的主管领导，主要责任部门、相关责任部门及其相应的权限，并在组织内沟通，以便指挥和控制质量活动，实现质量目标，促进有效的质量管理。 为了做好这一工作，可以采取多种沟通形式，如制定组织机构图、职能分配表、发布任命书等，在质量文件中阐明职能与职责划分及其接口，建立和完善岗位责任制，作业指导书及其它有关规章制度，并且通过管理评审，不断改进和完善。 什么是管理者代表？他的职责与权限如何？ 管理者代表是组织最高管理者任命的承担质量管理体系建设和持续改进任务的管理者成员。他的职责和权限如下：（1）确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；（2）向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求；（3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；（4）与质量管理体系有关事宜的外部联络。 在中小型组织中，管理者代表可由最高管理者兼任。 文件编写的基本方法有哪些？ 从文件编写的顺序来看，可以分为三种写法： (1)自上而下依次展开的编写方法，按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（文件）、质量记录的顺序编写，此方法有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接，不过编写时间较长，并伴随着反复修改。