药品捎膪与物含量测定.docVIP

药品生物含量测定 写出下列符号的中文名称 IS：国际标准品 IU：国际单位 IRP：国际参考品 IRR：国际生物参考试剂 HCG：人绒毛促性腺激素 FSH：卵泡刺激素 S：标准品 T：供试品 名词解释 生物测定：不能用理化方法测定其含量或有效成分，或虽有理化方法测定但不能真实反映临床实际应用价值的药物-效价测定方法。 对比检定：利用药物对生物体的作用，选择适当的反映指标将药物的供试品与标准品在同一条件下对比，以对供试品的效价进行检定的方法。 效价：是药物测定中，表达药物效力强弱或生物活性物质的含量的方法。 生物标准物质：是用于那些不能用化学或物理表示强度，而只能用生物方法测定效价的药品品种。 国际标准品：是由WHO邀请有条件的国家检定机构或药厂参加协作标定，最后由生物测定专家委员全通过决定的。 国家标准品：是由各国指定的机构选定一批性质完全相同的药物与国际标准品进行比较，定出它的效价，统一向全国检定、科研、教育、生产单位分发，作为检定产品效价时使用。 填空 生物测定具有 生物差异性大 、实验误差大 、实验周期长 、人力物力消耗大 、计算繁 特点。 生物差异性是指 由于不同种类的动物对药物的敏感性不同，致使其在不同类动物上半衰期不同、半数致死量也不同 。在生物测定中，防止出现生物差异性的方法有 了解被试品对各动物的生物反应的差异性使用相同的剂量 、同种动物 、同一年龄段 、体重相似的动物 、性别相同。 生物测定中反映有 量反应 、质反应 两种类型，选用时要注意 同质反映的剂量范围要宽、同剂量各次反应的差异要小、反应程度随剂量的变化要有显著变化、剂量与反应的关系可以用适当的数学式表达。 剂量与反应的关系是 函数关系 。 缩宫素生物测定，《中国药典2005年版》采用 大鼠离体子宫法 。 胰岛素生物测定方法是 测试供试品的效价 。 肝素试验管两端各设一空白对照管起 对比 作用。 抗生素是指主要由 微生物 所产生的 极微量便具有选择性地杀死或抑制他种生物或肿瘤细胞 的一类 天然有机 化合物。 作为医疗用抗生素 应具有较大的差异毒力 、抗菌活性强 、抗菌谱广 、不产生副作用和不良反应 的特点。 配制绒促性素标准品或供试品稀释液，要加0.5%羧甲基纤维素钠溶液的原因是 使绒促性素稳定 ；可信限率是 不得大于25% 。 卵泡刺激素的生物测定法可信限率规定标准是 不得大于45% 。 黄体生成素的生物测定法可信限率规定标准是 不得大于35% 。 生长激素生物测定法《中国药典》规定有 去垂体大鼠重法、去垂体大白鼠胫骨法 两种测定方法。 无菌检查法是指 将药品在无菌的条件下进行检测的一种方法 的一种方法，重要意义在于 保证消除对需进行无菌检查的药品制剂因用药方法和用药部位的危险性两方面的因素使得制剂染有活菌而对患者带来的危害性，保证安全 。 药品无菌检查的方法可有 直接接种法 和 薄膜过滤法 。 药品的无菌检查时硫乙醇酸盐液体培养基应置 30~35 ℃培养；改良马丁培养基应置 23~28 ℃培养，培养时间各为 1~2 d和 5~7 d。 药品的无菌检查要进行方法学的验证是因为 保证结果的有效性和安全性 。 药品的无菌检查时是用的稀释液是 聚山梨酯80 ，冲洗液是 无菌用水 ，培养基是 硫乙醇酸盐 、改良马丁培养基 。 微生物限度检查是指 原料、辅料 受 微生物 污染程度的方法。微生物限度检查对象是有 检查对象的不确定性 、 检查分布的不均匀性 两项特殊性。 金黄色葡萄球菌具有 血浆凝固 特点，铜绿假单细胞菌对 青霉素 具有抵抗力，利用此特性可用于 菌种的检测 。 在大肠埃希菌的检查中，MUG是具有 检测中作为目标物 作用，其原理是 将MUG作为目标菌的基本营养物质加入培养基中，被目标菌的β-葡萄糖醛酸酶直接分解，产物又作为一种指示系统，在366nm 紫外线呈蓝白色荧光，即MUG阳性；若为无荧光，即MUG阴性 。 在沙门杆菌的检查中，三糖铁琼脂穿刺培养有 确定是否为兼性厌氧菌 作用，其原理是 此培养基上大肠杆菌能分解乳酸唐产生酸，是中性红指示剂呈红色菌落 。 铜绿假单细胞鉴定检查 尿素酶 、 氧化酶 、 硝酸盐还原 、 枸橼酸盐利用试验 等项目。 螨类是一类 小型节肢 动物， 含营养 类型药品进行检验，检验方法有 直检法 、 漂浮法 、 分离法 。 管碟法操作流程主要包括 （试验用菌液、缓冲液、培养基的制备）、 标准品与供试品溶液的制备、 双碟的制备、 滴加药液到小钢管内、 培养、 测量抑菌圈、 计算结果 七个方面。 抗生素效价测定发生争议时，以 管碟 的结果进行仲裁。 浊度法的原理：是分别加入抗生素标准品和供试品