片剂的制备工艺与操作.ppt

片剂的制备工艺与操作 ——健胃消食片 健胃消食片的基本情况 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜，酸 功能主治；健胃消食 片剂的选择 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。 全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。 全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。 半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简便。 工艺流程 →药材处理（：净制、炮制 、粉碎、过筛、混合、灭菌； ：提取、纯化）→加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒）→ 干燥→整粒→压片→质检→ 包装→入库 粉质药材 ——（加工前的准备） 提取药材 ——（质量控制点） 粉质药材的前处理工艺与标准 炮制：依据2010版药典 粉碎：将太子参半量、山药，分别用万能粉碎机粉碎成细粉；将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。 过筛：将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。 灭菌：用钴-60灭菌 混合：将过筛后的太子、 山药粉按处方量的6倍量准 确称量，投入V型混合机 内混合。 提取类药材工艺 （传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。 动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。 微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟,温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量,提高有效成分的提取率。 制粒操作过程和质量控制点 将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒。 湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含水量以3%~5%为宜。 干燥设备 制粒操作过程和质量控制点 整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛，整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。 压片：采用旋转式压片机压片。 内包：装入塑料瓶，封口。 外包 入库 压片设备 压片冲头 健胃消食片中有效成分的含量测定 健胃消食片中有效成分的含量测定 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可有效地控制健胃消食片的质量。 薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可作为健胃消食片的质量控制方法。 儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别 市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服液为主，其区别在于： 1、药物组成不同 健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山楂等中药组成。 2、适合年龄不同 健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变的困扰。 3、治疗作用不同 健胃消食片侧重消食，适合积食较重的儿童，助