矯正與~1.DOCVIP

制定日期 1998-11-15 主 題 程 序 書 版 次 C 等 級 普 通 修定日期 1999.04.05 矯正與預防措施程序 編 號 PB-P-005 頁 數 1 OF 5 目的:規範處理有關品質系統之不符合事項或異常現象,其使問題能夠適時的解決. 範圍:品質系統中不符合事項或異常現象的矯正與預防均可適用,如進料,制程,出貨,客訴或內部 品質稽核等. 參考資料: 3.1.文件與資料管制程序 GL-P-004 3.2.內部品質稽核程序 PB-P-013 定義: 異常現象,異於規定標準的現象,如超出產品規格或不符合制程條件等現象. 矯正措施:對異常或不符合現象及客訴等須及時提出措施以立刻消除不符合或異常現象. 此類措施因時間的急迫只找出發生不符合或異常現象,而不追究其根本原因. 防止再發措施:對發生的不符合或異常現象之根本原因,提出消除根本原因的措施,以防止日后 類似的現象再度發生. 標準化:將要求以書面方式規定: 權責. 提出單位 提出矯正與預防措施要求書,描述異常現象,建議解決單位及希望解決期限. 品保: 檢討異常現象描述,發出矯正與預防措施要求書;檢討對策內容,確認對策實施結果,跟催矯正和預防措施進度;維持矯正與預防措施記錄;向管理審查提報預防措施的施行狀況. 對策執行單位: 原因分析,提出對策,對策標準化. 內部品質稽核員於內部品質稽核時,負責發出矯正與預防措施要求書,檢討對策內容,確認 對策實施結果跟催矯正預防措施進度;維持矯正與預防措施記錄. 作業內容: 矯正與預防措施管理流程圖 各項作業中發現品質異常必要時填寫矯正與預防措施要求書. 提出時機. 矯正措施. 6.2.1.1.1.進料檢驗不良情況為主要缺點;同一機種同一物料次缺連續三批不合格時,IQC發出 矯正與預防措施要求書.同樣缺失未結案,下批再發生無須發出要求書. 6.2.1.1.2.制程異常若能馬上停線改善OK,則無須發出要求書,反之發出要求書要求改善. 6.2.1.1.3.成品檢驗不良情況為主要缺點,同一機種同一物料次缺連續三批不合格時,FQC發出 矯正與預防措施要求書.同樣缺失未結案,下批再發生無須發出要求書. 6.2.1.1.4.其它有關品質作業發現重大異常,經二級以上主管核準時,發出矯正與預防措施 要求書 6.2.1.2.預防措施. 制定日期 1998-11-15 主 題 程 序 書 版 次 C 等 級 普 通 修定日期 1999.04.05 矯正與預防措施程序 編 號 PB-P-005 頁 數 2 OF 5 6.2.1.2.1.各階段產品品質超出管制界限時,例如:制程不良率超出年度品質目標線時. 6.2.1.2.2.在分析記錄的期間發現問題有變壞的趨勢時,例如:連續三點接近年度品質目標線. 矯正與預防措施流程圖: 提出單位 品保 對策執行 制定日期 1998-11-15 主 題 程 序 書 版 次 C 等 級 普 通 修定日期 1999.04.05 矯正與預防措施程序 編 號 PB-P-005 頁 數 3 OF 5 決定這個問題是需要矯正或防止再發措施. 6.2.2.1.根據問題的緊急程度及性質判斷問題是需要矯正還是防止再發措施並在矯正與預防 措施要求書 上勾選矯正或防止再發生措施. 6.2.2.2.要求書回復期限,矯正措施要求書一天內回復,防止再發措施要求書三天內回覆;若問題 的性質須同時完成矯正和預防再發措施時,則對此發出兩張要求書,一張要求矯正,另一 張要求防止再發. 6.2..3.提出的矯正與預防措施要求書需交單位主管審查,再交品保部. 品保描述檢討. 品保接到矯正與預防措施要求書.時,審查異常現象描述是否正確,決定對策提出單位,給要 求書編號,並登錄於矯正與預防措施登記簿. 對策提出單位收到要求書后需進行以下工作: 原因分析 對策提出單位在分析原因時可用兩對比的方式,比較兩個具有基礎的類似事物(例如:一個 好的,一個壞的),找出兩者之間的差異及思考這差異所代表的意議,有助於原因的發現. 提出對策. 6.4.2.1.對策目標: 6.4.2.1.1.矯正措施的對策目標在於能立即消除異常現象. 6.4.2.1.2.防止再發措施的對策目標在於針對問題的根本原因,提出防止再發生對策,如果對問 題的