中药提取物生产和使用备案讲稿袁桂平.pdf

中药提取物的备案要求 及流程 袁桂平 1123398969@ 目 录 1、概述 2、中药提取物备案管理 3、中药提取物备案要求 4、备案流程 5、处罚 一、概述 1、中药提取物现状 药品 (中成药、化学药品)、食品、保健 食品、化妆品、兽药、农药、化工产品。 中药提取物大量出口。 中药使用只是一小部分。 2、中药提取和中药提取物定义 中药提取物：药典定义—从植、动物中制得的挥发 油、油脂、有效部位和有效成份。其中，提取物包括 以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、 含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90％ 以上的单一有效成分。 广义：中药材提取产物，与植物提取物概念交叉。 狭义：供中成药生产使用的中药材提取产物。 中药提取：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有 效部位和有效成份的过程。 中药提取物不符合药品的定义。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、……。 提取物在药品，尤其是中药制剂中的应用非传 统习用，属工业产业化后衍生的新概念，因其原料 多属传统中药材，故业界习称为中药提取物，并归 属为中药范畴。配方颗粒、银杏叶提取物等。 二、中药提取物备案管理 中药提取物太乱，且管理处于薄弱或空白。 （1）药品原辅材料管理措施的研究。 （2）关于加强中药前处理和提取监督管理工作 的通知(国药监安[2002]84号) 允许省辖区异地车间、允许集团内共用车 。 3、关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法 违规行为的通知（国食药监安 ﹝2012﹞187号） 使用中药提取物投料的生产企业，应切 实加强对提取物生产企业的质量审计，固定 提取物来源，并将提取物供应商等信息报送 省级食品药品监管局药品注册部门备案。 （3）开展 “两打两建”专项行动着力解决药品安 全突出问题的通知（国食药监 〔2013〕57号） 打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道 购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非 药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打 击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购 非法加工的中药饮片改换包装标签销售。 打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化 工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产 药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质 企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品； 严禁企业委托生产无包装产品。 （4 ）为加强中药 提取物管理，促 进地方经济发展， 我局采取的管理 方法—上市检查 和动态抽验。 （5）食品药品监管总局关于加强中药生产中 提取和提取物监督管理的通知（食药监药化 监 〔2014〕135号） “严格审批、严格监管” 三、中药提取物备案要求 食药监药化监 〔2014〕135号 主要内容： 《通知》正文共15项内容； 附件：中药提取物备案管理实施细则16条要 求； 中药提取物生产备案表； 中药提取物使用备案表 ; 备案平台。 详细阐述了加强中药生产中提取和提取物监 督管理，并进行中药提取物备案管理。 14 强调： 1、取消中药提取委托加工 中药提取是中成药生产和质量管理的 关键环节，生产企业必须具备与其生产品 种和规模相适应的提取能力。 药品生产企业可以异地设立前处理和 提取车间，也可与集团内部具有控股关系 的药品生产企业共用前处理和提取车间。 2、关于中药提取物备案管理