武大临床药理学绪论4版,2010.ppt

临床药理学绪论 临床药理学 研究药物在人体内的作用规律及其与人体间相互作用的一门交叉学科。 第1节 临床药理学发展概况 第1节 临床药理学发展概况 国外临床药理学发展 1964年以前震惊世界的沙利度胺 (thalidomide, 反应停)事件，促使人们开始重视新药的临床毒理学研究。 1967年意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会，1971年美国也正式成立了临床药理学会。 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展，特地建立了临床药理专业组。 1980年在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议，1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届会议，以后大约3年召开一次。 我国临床药理学发展 1980年卫生部在北京医学院成立临床药理研究所。 1984年卫生部相继建立临床药理培训中心。 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地筹建了临床药理研究或教学组织机构。 2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 1982年在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 出版著作《临床药理学》(上、下册，徐叔云主编)、《临床药理学》(李家泰主编)等，现已出版第四版。 1985年国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自1979年以来先后多次举行了全国性临床药理学术研讨会。 3、建立药物临床研究基地 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。 国家食品药品监督管理局（SFDA）组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。 第2节 临床药理学研究的内容 临床药理学研究的内容： 药效学 (Pharmacodynamics) 药动学 (Pharmacokinetics) 与生物利用度 (Bioavailability) 毒理学研究 (Toxicology) 临床试验 (Clinical trial) 药物相互作用研究 (Drug interaction) 1. 药效学 研究药物对人体（正常人与病人）的影响，明确其功能、主治以及药物作用机制。 通过药效学研究，确定人体的治疗剂量，同时观察剂量、疗程、不同给药途径与疗效的关系。 2. 药动学与生物利用度 药动学: 药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢排泄的规律性 2. 药动学与生物利用度 药动学: 药物在正常人与患者体内吸收、分布、代谢排泄的规律性 评价仿制药品的生物等效或者不等效 观察食物对药物吸收的影响 观察一种药物对另一种药物吸收的影响 观察年龄及疾病对药物吸收的影响 评价药物的“首过效应” 为评价药物处方设计的合理性提供依据 指导药物制剂的生产 指导医生合理用药 寻求药品无效或中毒的原因 3．毒理学研究 药物产生疗效时，可能发生的副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、过敏反应、特异性反应等。记录受试者客观症状及实验室检查，分析原因，提出可能防治措施。 4. 临床试验 评价新药的有效性和安全性，是新药有无推广应用和投产的重要决定因素。 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时，所引起的药物效应或安全性的变化。 一般所谓的药物相互作用，是指两药在人体内相遇所产生的不良反应，包括药剂学、药效学、药动学相互作用。 第3节 临床药理学的职能 临床药理学的职能： 新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监测 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务 1、新药的临床研究与评价 历史发展： 20世纪80年代以来，西方发达国家先后制定“药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice, GCP)。 1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)。 1993年WHO公布GCP。 我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行。1999年SFDA组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。 新药临床研究与评价是临床药理学研究的重点 《药品注册管理审评办法》将新药临床