项目三药品包装与说明书的使用.ppt

* 案 例 原告罗某2006年12月6日分娩1名女婴。同月28日,罗某痔疮发作,其夫夏某便到药房购买治痔疮的药,该药房老板邱某向夏某推荐非处方药“化痔栓”,夏某遂购买1盒。在罗某使用前,夏某阅读该药说明书发现注明“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用”,遂又到药房找邱某,说明罗某是正在哺乳的产妇,婴儿尚未满月,问能否使用该药。邱某答复,因是外用于母亲身上,应该没有问题。 罗某在使用了2粒“化痔栓”后即感身体不适,出现腹痛、腹胀。夏某告知邱某后,邱某答复停用此药。同月30日,女婴也出现呕吐、腹胀症状。罗某等即将女婴送至县妇幼保健院、县人民医院求诊,县医院接诊后,认为女婴病情严重,建议转上级医院求诊。2007年1月1日,女婴在求诊途中死亡。 对女婴的死因,卫生行政部门不能做出认定。原告所购“化痔栓”的外包装,有OTC标志,证明该药为非处方药。原告罗某、夏某认为,罗某在使用该药物前向邱某进行了咨询,而其答复可以使用,因此,邱某对于女婴之死应当承担法律责任。遂将邱某告上法庭,要求被告承担赔偿责任。 * 案例 擅改包装说明书 华利药业GMP证书被收回 有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。 结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。 经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。 活动3 药品说明书阅读训练 1、药品名称及主要成分 2、适应症 3、用法用量 4、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药及药物相互作用 5、禁忌症 6、不良反应 7、规格、批号和有效期 8、批准文号、贮存和生产企业 * 实训项目 1、药品包装识别技术 2、药品说明书阅读模拟实训 * 活动3 药品包装、标签的管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 * * 活动3 药品包装、标签的管理 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。 在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号。 * * * 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。　　 案例四 * 完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密