第二章药事组织管理体系与职能.pptVIP

药事组织管理体系与职能;Contents; 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。;药品行政监督管理组织体系：主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门。 药品技术监督管理组织体系：主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省级直属的负责技术业务工作的事业单位。;1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理 】 1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】 1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委 1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构 2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构 2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理 ;第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】;国家食品药品监督管理局【机构设置】;卫生部;（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 ;　 （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 　 （6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 ;（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 ;　　 （10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 　　 （11）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 　　 （12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 　　 （13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 ?;国家食品药品监督管理局【稽查局】;1998-2007：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导 2008：地方政府分级管理;;药品检验机构 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局认证中心 国家中药品种保护审评委员会办公室 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局培训中心 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心;　 我国的药品检验机构主要分为三级： 一级：中国药品生物制品检定所 二级：省级药品检验所 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。;　　 口岸药品检验所： 中国药品生物制品检定所;　　 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。;药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】; （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 ; （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、