为审批实施药品和医疗器械专利不视为侵权(专利知识讲座194)韩晓春.pdf

专利知识系列讲座 韩晓春 194、为审批实施药品和医疗器械专利不视为侵权 专利法第 69 条第 5 项规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使 用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或 者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。这是第三次修改专利法新增内容。 该条规定，即是人们常说的“Bolar 例外”(Bolar exception) 又称为 Bolar 豁免 (Bolar exemption) ，所谓bolar 例外，产生于美国的一个案例。美国 Roche 公司 获得了一项涉及安眠药有效成份的专利权，该专利权应当于1984 年终止。但仿 制专利权终止的药品需要美国药品与食品监督管理局（简称 FDA ）的审批， Bolar 公司为了一旦该专利权终止，尽快生产该专利产品。于该专利权未终止 时，就开始从国外进口了一些样品进行实验，以准备好提交美国食品与药品监 督管理局进行审批，加快专利权终止后仿制药品上市的时间。专利权人 Roche 公司得知后起诉到联邦地方法院，法院一审判决不侵权，理由是为了实验而实 施，且生产的数量很少。专利权人不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院。在上 诉审中，被告在申辩中说到，美国食品与药品监督管理局审批一种药品上市， 需要好几年的时间，如果在专利权终止后，再开始进行实验以获得药政部门审 批的信息，等候审批的时间等于延长了专利权的保护时间。美国联邦上诉法院 也承认该问题，但认为该问题应当通过国会修改专利法来解决，于是在 1984 年 4 月 23 日作出上诉审判决，认定bolar 公司行为构成侵权，以迫使国会修改专 利法，而美国国会很快于 1984 年 9 月 24 日通过了《药品价格竞争与专利期限 恢复法案》，根据该法案，在美国专利法第 271 条中增加了下述规定：“在美 国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如 果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者 兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为” （注1）。 按照修改后的美国专利法规定，前述 Bolar 公司的行为不侵犯专利权。以后， 美国法院对“Bolar 例外”适用的范围采取了更为宽松的解释，将“专利产 品”扩大到除了药品以外的医疗设备；即只要是为了收集审批所需数据，都 属于“合理相关”的范畴。在此以后，加拿大、欧盟成员国等许多国家，均 在自己的专利法中作出类似的规定 （注2 ），或者虽然没有明确规定在专利 法，但以判例的形式承认bolar 例外，如日本。 从我国实际情况来讲，也存在制订上述规定的需要。原因亦是多方面的： 药品专利和其他产品专利有很大的不同，基于药品关系到人身的安全和健康， 无论药品是否被授予专利权，生产药品均要由相关的医药行政部门进行审批。 根据我国《药品管理法》的规定，上市一种新药需要经过两次行政审批，一是 对在临床试验前进行的相关安全性的审批，通过后，还要进行临床研究结果的 审批。而上市的药品如果不是新药，仍然需要提交复杂的申报资料，审批的时 间也很长。对于医疗器械，根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，上市 医疗器械也需要进行审批，尤其是涉及植入人体、对人体有潜在危险的医疗器 械，控制的很严格。因此，在我国上市药品和医疗器械均需要进行相关部门的 审批。而无论这些上市的药品或医疗器械是否是专利产品。这样，涉及到专利 局依据专利法所授予专利权的药品、医疗器械和相关行政部门审批的范围和关 系。应当这样认为，专利局是从专利法的角度对药品或器械进行审查，看其是 否属于现有技术、是否具有创造性，如果属于现有技术或不具有创造性，将驳 回该申请。但驳回申请涉及的药品或医疗器械亦可能通过医药行政部门的审批 而上市。而经专利局检索审查，没有发现驳回理由的情况下，就认为该药品或 医疗器械具有新颖性和创造性，授予专利权。专利局并不对药品进行毒性等安 全性试验，更不可能进行临床试验。因此，授予专利权的药品或医疗器械仍然 要进行上述的审批。也就是说，专利局和医药行政部门各自解决的是不同的问 题。专利局解决的是该项技术是否具有新颖性和创造性的问题，而医药行政部 门解决的是否安全和有效的问题。具有创造性的药品或医疗器械，可能并不满 足医学上安