诺和力注射液说明书.pdf

【诺和力药品名称】 商品名称：诺和力 通用名称：利拉鲁肽注射液 英文名称：Liraglutide Injection 【诺和力成份】 活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术，利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1 （GLP-1)类似 物) 。 【诺和力性状】 为无色或几乎无色的澄明等渗液；pH=8.15 。 【诺和力功能主治】 适用于成人2 型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治 疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 【诺和力规格】 3ml：18mg （预填充注射笔） 【诺和力用法用量】 用量： 利拉鲁肽的起始剂量为每天0.6mg 。至少1 周后，剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将 剂量从I.2mg 增加至1.8mg 时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在 至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。 诺和力可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。 诺和力可用于与磺脲类药物联合治疗。当诺和力与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类 药物的剂量以降低低血糖的风险(见注意事项) 。 调整诺和力的剂量时，无需进行自我血糖监测。然而，当诺和力与磺脲类药物联合治疗而调 整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行自我血糖监测。 特殊人群： 肾功能损害：轻度肾功能损害的患者不需要进行剂量调整。在中度肾功能损害患者中的治疗 经验有限。目前不推荐诺和力用于包括终末期肾病患者在内的重度肾功能损害患者(见药代 动力学) 。 肝功能损害：在肝功能损害患者中的治疗经验有限，因此不推荐诺和力用于轻、中、重度肝 功能损害患者(见药代动力学) 。 用量： 诺和力每日注射一次，可在任意时间注射，无需根据进餐时间给药。诺和力经皮下注射给药， 注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而， 推荐诺和力于每天同一时间注射，应该选择每天最为方便的时间。更多有关给药的指导参见 使用及其他操作的注意事项。 诺和力不可静脉或肌肉注射。 【诺和力不良反应】 在5 项大规模的氏期临床试验中，己有超过2500 例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与 二甲双呱、磺脲类药物(加或不加二甲双胍)或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。 不良反应发生的频率定义如下：非常常见(1/10)，常见(1/100, 1/10:少见不良反应 (1/1, 000, 1/100)，罕见不良反应(1/10, 000, 1/1, 000)，非常罕见不良反应(1/10, ooo ; 不详(根据现 有的数据无法评价) 。在每个频率分组中，不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。 临床试验期间最常见的不良反应为胃肠道不适:恶心和腹泻非常常见，呕吐、便秘、腹痛和 消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段，这些胃肠道不良反应发生频率可能更高。上述不 良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。头痛和上呼吸道感染也是常见不良反应。 此外，低血糖事件为常见不良反应，而当诺和力与磺脲类药物联用时则非常常见。重度低血 糖主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时。 最常见的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵染。 低血糖：临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察 到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见，主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时((0.02 事 件/患者年) 。诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非 常少(0.001 事件/患者年) 。 胃肠道不良反应：大部分恶心均为轻至中度，呈一过性，且很少会导致治疗停止。当诺和力 与二甲双胍联用时，20.70/a 的患者至少报告了1 次恶心事件，12.6%的患者至少报告了1 次 腹泻事件。当诺和力与磺脲类药物联用时，9.1%的患者至少报告了 1 次恶心事件，7.9%的 患者至少报告了1 次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度，且呈剂量依赖性。大部分最初出 现恶心症状患者在继续治疗情况下，这些症状的频率和严重程度均有所降低。70 岁以上患 者接受诺和力治疗时，可能会出现更多的胃肠道反应。轻度肾功能损害(肌酐清除率为 60-90m1/min)的患者接受诺和力治疗时，可能会出现更多的胃肠道反应。 退出：在长期(26 周或更长)对照试验中，诺和力治疗组患者中由于不良反应导致的退出率为 7.8% ，而在对照组患者中为 3.4% 。诺和力治疗组中最常见的导致退出的不良反应为恶心 (2.8% )和呕吐(1.5%) 。 免疫原性：