新化疗疗效评价标准(冯奉仪).pdf

肿瘤化疗新的疗效评价标准 肿瘤化疗新的疗效评价标准 中国医学科学院肿瘤医院 冯奉仪 实体瘤的疗效评价标准 ( RECIST ) 背景 1979年WHO标准(双径测量) 存在如下问题： • 没有区分可评价和可测量病灶 • 没有明确规定最小病灶的大小及病灶的 数量 • 没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤 (可测量肿瘤病灶的总和) • CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学 方法广泛应用 • 多年来造成各研究组之间疗效评价存在 差异难以比较导致不正确的结论 背景 • 1994年起EORTC 、美国NCI和加拿大NCI 在回顾WHO标准基础上，进行了多次的 讨论交流。 • 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR 、SD、PD 。 • 1999年在ASCO和JNCI上发表 抗癌药物疗效评价目的 • II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括： TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival 、无进展生 存) QOL (quality of life、生存质量) • 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是 否继续进行的依据 肿瘤病灶基线 • 可测量病灶(至少有1个) ：直径≥20mm或 螺旋CT ≥10mm。 • 不可测量病灶：所有直径20mm或螺旋 CT10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 肿瘤病灶基线估价 • 可测量的目标病灶：应代表所有累及器 官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10 个。 • 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解 的基线。 • 非目标病灶：存在或消失 测量方法 • 可扪及的LN 、皮肤结节(有标尺的彩照) 。 • 胸X片：清晰明确病灶 • CT或MRI ：胸腹盆腔用≤10mm，螺旋CT 用5mm层面连续扫描 • 超声检查：仅用于测量表浅病灶或确认 临床查体表浅病灶的消失。 • 内窥镜和腹腔镜：用于证实病理CR 。 • 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 • 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR ， 残存的良恶性病变，任何渗出液定性。 缓解标准 • 目标病灶 CR ：所有目标病灶消失 PR ：基线病灶长径总和缩小≥30% PD ：基线病灶长径总和增加≥20%或出现 新病灶 SD：缩小未达PR或增加未到PD • 非目标病灶 CR ：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD ：1个多个新病灶或/和非目标病灶进展 确认 • 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) • 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 • SD者疗后6~8周至少有1次SD • 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发 或进展的时间 • 稳定期：从治疗开始到进展的时间 • 独立专家委员会 总疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效 CR CR 无 CR CR 未达CR/SD 无 PR