04-牵制瓶杀菌枯燥标准操纵规程.doc

标 题 杀菌干燥标准操作程序 编 码 SOP-OR-12-04-1 制定人 日 期 页 码 共 2 页 审核人 日 期 分发部门： 生产部、质量部、 制剂车间 批准人 日 期 颁发部门 质量部 生效日期 1、目的 规范操作工在管制瓶杀菌干燥过程中的操作方法及程序，保证杀菌干燥操作完全正确。 2、范围 本规范适用于管制瓶杀菌干燥岗位的操作。 3、责任者 工段长、操作工、质量检查员。 4、准备 4·1 检查工作区域应清洁，应具有清场合格证，不存在与本批生产无关的物品。 4·2 检查设备及计量工具状况，应完好清洁待用。 4·3 准备清洁工器具，并用75%的乙醇擦拭消毒。 4·4 替换状态标志，用生产卡替换清场合格证，用正在运行标志替换完好清洁 标志。 5、操作 5·1 根据指令，领待杀菌干燥的管制瓶，核对批号、数量、规格等。 5·2 检查待瓶子清洁度，无异物。 5·3 电源开关柜面操作说明。 5·3·1 合上电源闸刀开关。 5·3·2 用钥匙打开电源柜电源开关，信号灯亮，电源开关柜风扇运转。 5·3·3 轻触“温度设定”按键，进入温度设定画面，设定烘干杀菌温度250℃。 5·3·4 在触摸屏轻触“操作画面”按键，进入操作画面，启动“日间工作”按纽，各层流风机（共六台）开始运转，“日间指示”信号灯亮，同时“进口层流”、“煎热风”、“后热风”、“出口层流”各指示灯亦亮，加热管开始加热。 5·3·5 检查电热管加热情况，转动“电源开关”，观察“电流指示”表电流情况。 5·3·6 将走带控制选择“自动”方式，与清洗机动作匹配，由清洗机清洗干净的空安瓿进入干燥机，每进入一排安瓿，可推动限位弹片动作一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机转速，输送网带载着安瓿移动。 5·3·7 轻触“白间启动”按键后，整个干燥机处于自动状态，温度自我调节到设定温度值，误差为±2℃，电机过载，风压过高，风门没打开，立马弹出画面，并停止加热。 5·3·8 轻触“日间启动”按下“夜间启动”按键，输送带电机停止、加热停止、“进口层流”、“前热风”、“后热风”、“出口层流”信号指示针都亮，表示都在运行，当烘箱温度低于100℃，“前热风”、“后热风”机停止，其风机继续运行，保持烘干隧道处于屏蔽状态，以免空气进入隧道内。 5·4 正常使用 5·4·1 空车运行，检查所有电机是否运转，有无正常噪声。 5·4·2 测量风速和风压，中间烘箱风速应达0.7m/s，风压250pa，进出口层流风速应达0.5m/s，风压250pa。 5·4·3 管制瓶进入干燥机时，网孔推板盒的启动，将网孔推板（不锈钢板）盒A放置在进口过滤段面的SZA620//38输送网带上。 将短链条部分C置在进口过滤段后面，使管制瓶从分成三格的进口过滤段出来后，汇集成一条道，进入输送网带上。 工作时，清洗机应将洁净的管制瓶推向前面的短链条部分C，直到长链条B时为止。短链条C到达长链条B后，可以取出短链条C，清洗机继续运转，管制瓶不断前移，推动长链条直到网孔推板盒为止，这时，长链条部分B可以取下，但不取也可以。 管制瓶排列聚集到一定程度后，形成一定的压力，使限位弹片作用，从而接通接近开关，驱动减速电机开动，输送网带同时前移。 输送网带的移动是随清洗机的间断输送安瓿，从而也间断进行。 5·4·4 清洗机停机后，有网孔推板盒A的空运转，将电源柜面板上“走瓿控制”反时针旋转到位，可以不断推动管制瓶补充给下道工序的灌封机。 5·4·5 可以调节烘箱温度，但必须达到烘干和灭菌的效果。 5·4·6 杀菌干燥的管制瓶直接进灌封机。 6、清场 6·1 杀菌干燥结束后，及时对工作区域进行清场，确保工作区域清洁，无与本批生产有关的物品。 6·2 对计量工具进行清洁。 6·3 对杀菌干燥机进行清洁，清扫碎屑。 6·3·1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑。 每天工作完成后，必须检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行，建设每星期彻底打扫一次。 6·3·2 清扫碎屑聚集箱。 作为一种辅助设备，碎屑聚集箱1和抽屉2安装在烘箱背后下面的排气结构中，以便经常打扫。 每星期拉出抽屉，倒掉碎屑，再重新装上。 6·4 各种工器具、卫生洁具按规定存放。 6·5 替换状态标志。 6·5·1 用清场合格证替换生产卡。 6·5·2 用完好清洁标志替换正在运行标志。 7、记录 及时认真填写批生产记录，任何偏差都应在批生产记录上注明并解释。 ______________________________