国内仿制药发展情况3.doc

蓬勃发展的仿制药品 作者：文/ Patrick McGee 译/陈文倩 ?? 时间：2006-03-16 14:44:37??来源:??生物技术世界??浏览次数?153次?? 浏览评论 ?2004年获批准的仿制药品数目极其可观。随着更多的小分子药品和生物制剂专利保护过期，这个数字很可能会继续攀升。对于制药和生物技术产业来说，90年代可谓是一个蓬勃发展的时期。从1995年到1999年，平均每年有37种新药物获美国食品和药物管理局（FDA）批准。尽管那个时候那些大医药公司从新药的开发中获得了可观的效益，如今他们却要面临专利期满所带来的窘境：其他公司抓住一切可乘之机来生产专利保护过期药物的仿制药。2003年，有364种仿制药被批准；2004年，有474种被批准。今年，FDA仿制药办公室估计会收到将近800份简化新药申报（ANDAs），即仿制药产品上市的申报。而2004年的简化新药申报只有600份，对比的结果是，仿制药品在不断的增长。预计这个数目还会增长，到2010年为止，估计将会有价值1,000亿美元注册药品的专利期满，其中2006年一年就有210亿美元。另外，预计第一个生物药物的仿制药将于2006年上市，这是生物仿制药兴起的前奏，预示着到2011年其销售额将超过160亿美元。大量的仿制药品公司创建、加入到市场竞争中，其中不少来自印度和中国。但是剩余利润却极少，于是吞并或者合并开始上演。大制药公司也开始反击：将其生产药物的方法步骤专利化，或在专利期满之际调整药物的生产配方。他们也试图在注册药品的专利过期后亲自推出其仿制药，即所谓“以其人之道，还治其人之身”。“仿制药上市，有三件事是至关重要的：速度、成本和质量，”印度兰伯西制药有限公司主管研发的Veejay Batra博士说道，“这三者相互依存，因此你得合理达成这三者之间的最佳优化条件，使得产品的投入产出比最高。另外，有些药品并非是人人都能仿制，这些药品的竞争会少一些，但生产过程却相对困难。”兰伯西制药有限公司是十大仿制药销售商之一，其发展速度在美国排十三位，在欧洲则排名第八。 仿制药界的制药巨人尽管兰伯西制药公司强大且正处于蓬勃发展中，全球仿制药界的巨人却当属德国Holzkirchen市的山德士国际医药公司。山德士公司是瑞士巴塞尔市诺华国际医药公司的分公司。山德士的首席执行官Andreas Rummelt博士介绍说，仿制药品的市场竞争十分激烈，特别是在美国，仿制药商因价格战而喘不过气来。“你得研制出有绝对价格优势的技术程序、产品和销售网络，才能在目前的价格压力下处于不败之地，如此才不会因售价低于造价而被市场淘汰。”价格竞争，销售欺诈，使得公司合并、吞并之事连连发生，其中就包括山德士医药公司。几个月前，它并购了德国Holzkirchen市的赫素制药公司和纽约州的EonLabs制药公司。山德士公司本来在抗感染药上就有雄厚的实力，而最近的几次并购更让他如虎添翼。赫素制药公司是德国领先的仿制药公司，在皮肤贴片、体内植入、先进配方设计、生物药品规划方面有很好的背景。EonLabs公司申请到FDAANDAs的数目位居行业之首，共有包括60多种药物不同剂量在内的200多种产品，其大部分产品的市场份额都是位居榜首。并购带给山德士公司600多种活性成分，5,000多种剂型的药物组合，从原公司的技术上也受益匪浅：皮服贴片应用、吸入型药品、持续释放型植入技术以及多微粒给药剂量配方等等。公司希望这些因素会使其一年有80多种产品获得上市批准。“我们已在全球范围内推广了我们经营中的两大重要角色：开发和专业有效的运作，”鲁梅特说道，“因此我们在全球网络范围内运行的站点都符合这两个性质。这使我们不仅资本组合来源广泛，而且还能在全球范围内利用资源和技术。”并购也使得山德士医药公司在短期内成为世界第一仿制药品公司。以色列佩塔蒂克瓦市梯瓦制药工业有限公司于2005年7月份以740亿美元的价格收购了对手Ivax公司，一跃成为全球最大的仿制药品公司。2004年，公司上报的净销售量为48亿美元，比2003年增长了46%。梯瓦计划将于2006年实现控制美国1 0%的仿制药品市场的目标。Batra认为产业合并才刚刚开场。“因为现的仿制药品公司实在太多了，不是每一家公司都可以成功的，所以并购会是常见的事情。最后只有少数几家顶尖公司才能在市场上幸存。”Batra分析说。 医药法规的变化除去经济上的考虑，在过去几年内，仿制药品市场同时还受到一些医药法规变化的影响。布勒介绍说，当2003年FDA通过医疗保险处方药改进和现代化方案（MMA）时，如何行使180天独占权的规则就变了。“现在，我们对独占权的解释是，只要你是第一个提出申请某个药物的专利，你就有取得独占权的资格。这让市场有所约束。”布勒的办公室在某些情况下也授