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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠工艺规程 （K）MF 起草人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 批准人： 职务： 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 一、产品概述 二、生产工艺简介 三、处方和原辅料质量标准 四、工艺条件及操作过程 五、生产场所和设备一览表 六、技术安全、工艺卫生及劳动保护 七、技术经济指标的计算 八、包装要求、说明书及贮藏方法 九、劳动组织及岗位定员 十、成品、半成品质量标准 十一、半成品的检查方法及质量控制要点 十二、工艺规程历次修订一览表 十三、工艺规程修订登记表 1.概述： 1.1通用名： 1.2商品名：安士杰 1.3英文名： for Injection 1.4化学名及结构式：头孢哌酮钠化学名为(6R,7R)～3～[[(1～～1H～～5)硫]甲基]～7～[(R)～2～4～～2,3～～1～～2～～]～8～～5～～1～[4.2.0]辛～2～～2～ 舒巴坦钠化学名为 (2S,5R)～3～～～ ～～～[3.2.0]庚烷～2～～4～ 1.5分子式分子量：C25H26N9NaO8S2=667.66 舒巴坦钠分子式与分子量：C8H10NNaO5S=255.23 2. 产品代码：规格1.0g： （1支装 （10支装规格2.0g ： （1支装 （10支装3.剂型、规格 3.1.产品剂型：粉针剂 3.2产品规格：1.0g (头孢哌酮0.5g舒巴坦0.5g) 2.0g(头孢哌酮1.0g舒巴坦1.0g) 3.3包装规格：1支/盒，10支/盒。 3.4贮藏： 3.5包装：玻璃瓶包装。.1性状：.2适应症： 6.3质量要求：C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于440μg和445μg；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的98.0％～115.0%。其它检查项目的控制标准均应符合中国药典2005年版二部“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”项下的有关规定。 7.产品有效期： 24个月（k）001～3 生产工艺简介 1工艺简介： 在无菌和净化空气的条件下，定量分装于洗净并经高温灭菌、干燥、冷却的西林瓶内，然后加上无菌干燥的胶塞、压上无菌干燥铝盖，经目检合格后，贴签、包装、检验产品 设备名称 设备编号 洗瓶机 1203321 1203322 隧道烘箱1203323 1203324 胶塞清洗机 1203316 铝盖清洗机 螺杆分装机 120325 1203326 1203327 1203328 压盖机 120329 1203330 1203331 1203332 二车间三楼产品 洗瓶机 1203521 1203522 隧道烘箱1203523 1203524 胶塞清洗机 1229017 铝盖清洗机 1229016 螺杆分装机 1203525 压盖机 1203529 2.简明工艺流程图及环境区域划分（见附图） 三、处方和原辅料质量标准 1.处方：注射用头孢处方中主要成分为头孢，不含辅料，处方如下： 成分1000支用量用途孢孢 舒巴坦钠：500g 2.0g 头孢孢 舒巴坦钠：1000g 2. 原辅料名称及质量标准 名称 代码 用途 来源 质量标准 头孢哌酮钠舒巴坦钠原粉无菌分装 安替 参见QS行版 苏州东瑞 10ml钠钙玻璃现行版现行版铝塑组合现行版.洁净区工作服的处理、洁净区环境控制.1洁净区工作服的处理.1.1 B级洁净区无菌服的灭菌处理： 最后一遍清洁用水：注射用水；蒸汽灭菌：121℃20分钟/次；每套无菌服清洗次数不得超过100次。 .1.2 D级洁净区控制服的灭菌处理： 最后一遍清洁用水：纯化水； 灭菌：0.2%新洁尔灭浸泡30分钟/次，1次/月.2洁净区环境、操作人员手指、洁净服的控制标准 生产前30分钟将空调系统频率调至正常生产频率。 温度18℃～26℃. 湿度：45%～65%。 局部百级(A级)风速：0.36 m/s～0.54 m/s， B级换气次数≥35次/小时C级换气次数≥25次/小时D级换气次数≥15次/小时 洁净区与非洁净区之间不同洁净区之间的压差大于帕；； 分装间相对应保持相对负压洁净区空气中尘埃粒子的监测 静态 动态 ≥0.5