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洁净区环境测试 管理规程 第三版 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 10 页 执行日期 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本程序规定了洁净区尘埃粒子测试、沉降菌检测以及日常菌落监控的方法及标准。 本程序适用于对洁净区进行尘埃粒子测试、沉降菌检测以及日常菌落监控的操作和判定。 2 引用标准 GB/T 16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 3 术语 3.1 洁净室（区）： 对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 粒子： 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 3.3 洁净度： 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.4 静态测试： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.5 动态测试： 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 3.6 菌落： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 3.7 单向流： 沿着平行流线，以一定流速、单一通路向单一方向流动的气流。 3.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4 职责 QA负责定期对各生产车间的洁净区尘埃粒子、沉降菌的测试和报告工作； QC负责培养基平皿的准备。 各车间负责协助QA完成测试工作。 5 管理程序 5.1 悬浮粒子测试 5.1.1 仪器 光散射粒子计数器 型号：GT-521型 5.1.2 测试条件 5.1.2.1 温度和湿度 洁净室（区）的温度（18～26℃）和相对湿度（45～65%）应与其生产及工艺要求相适应。 5.1.2.1 压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 5.1.3 测试步骤与方法 5.1.3.1 静态测试和动态测试 静态测试时，室内测试人员不得多于2人，测试报告应标明测试时所采用的状态。 5.1.3.2 测试时间 对于正常生产的车间进行监测：一般在生产现场清理合格，空气调节系统运行30分钟后，开车生产之前进行测试。 对新建或改造后车间的空气系统，应在车间安装完成，经过数次清理，空气系统调试风平衡，各区间压差达到要求范围后进行测试。 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.1.3.3 测试频次 1） 正常生产状态下万级洁净区每月测试一次，十万级洁净区一个季度测试一次。 2） 隧道烘箱层流每季度测试一次。 3） 对新建、改造车间，停产后准备复产车间，开车之前进行全面测试。 4） 空气净化系统出现异常时及时测试。 5） 高效过滤器的检漏和补漏每季全检一次；安装、使用前后、更换时应做检漏。 6） 检漏由车间自行完成。 5.1.3.4 布点及采样 布置采样点时，应避开回风口；对于单向流，采样口应正对气流方向，对于非单向流，采样管口应向上。测试时应按照洁净级别从高到低的顺序进行检测，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点及数目见“7”。 5.1.3.5 结果判定标准 测试区域 UCL标准/m3 采样量 （L/min） 采样周期（min） ≥5μm ≥0.5μm 百级 0 ≤3500 2.83 2 万级 ≤2000 ≤350000 1 十万级 ≤20000 ≤3500000 1 5.2 沉降菌及附着菌监测 5.2.1 测试设备 培养基平皿（营养琼脂培养基、ф90mm×15mm的硅硼酸玻璃培养皿。） 75%酒精、镊子、广口瓶、湿棉球（盛在玻璃平皿中已灭菌） 恒温培养箱 5.2.2 沉降菌测试方法 方法概述： 测试方法采用沉降法，通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 5.2.2.1 采样点 沉降菌测试采样点及数目同悬浮粒子测试采样，培养皿应布置在具有代表性且气流扰动极小的地方。 附着菌测试采样点见“8”。 5.2.2.2 采样方法 1） 沉降菌 测试时间： 万级区：每月大消毒后应对环境进行全面静态测试；每批生产时，应进行动态