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实施贯标、质量管理体系运行及评价报告 公司于2007年6月开始，从企业的实际情况出发，依据ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准要求建立了质量管理体系。并经历了ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准的培训、质量管理体系文件的试运行、正式运行，然后进行了公司内部质量管理体系审核。 教育培训 公司将教育培训始终贯穿各个阶段，首先制定了教育培训计划，由咨询师对管理人员进行ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准的培训，由管理者代表对全体员工进行ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准基本内容的讲课，最后组织进行考核，通过对ISO9000族标准和ISO 9001：2000/ISO13485：2003质量管理体系的初步学习，广大员工明确了本公司建立和完善质量管理体系的重要性和迫切性。依据ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准的要求，编写了质量手册26个程序文件和作业指导书14个；编制了质量记录表97种。编纂文件总的要求：该说的一定要说，说到的一定要做到。 制定质量方针，确定质量目标 由总经理亲自制定了公司的质量方针、质量目标。质量方针充分体现了公司的 目标和顾客的期望，以及公司对顾客作出的质量承诺。 质量方针、质量目标由总经理批准发布。为使质量方针、质量目标能为广大员 工所了解并牢牢记住，我们通过文件学习、墙报宣传、书面考试等不同形式传达到每一个员工，使质量方针、质量目标深入人心。 质量目标完成情况见下表： 序号 质量目标 目标实施情况 备注 1 顾客满意率：98% 通过对10家客户的满意度调查，平均顾客满意度为99.62%。 2 产品检验一次合格率98% 产品检验一次合格率为 98.97 ％。 编制质量管理体系文件 依据ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准要求，编制了描述质量管理体 系的一整套质量管理体系文件，作为贯标、审核、认证的依据，文件经多次讨论修改后，由管理者代表审核，于2007年6月20日经总经理批准发布，6月28日实施。 质量管理体系试运行、运行 在质量管理体系文件批准发布日，将文件受控编号后发放给有关人员，组织对 文件的学习，深入对文件的理解，然后全面贯彻实施。通过试运行、正式运行来考核质量管理体系文件对本公司的符合性、协调性，并对存在的问题及时进行分析，以便采取纠正措施，进一步完善质量管理体系。 五、公司根据MDD93/42/EEC指令建立的技术文档文件无修改情况。 六、内部质量管理体系审核 开展内部质量管理体系审核是质量管理体系有效运行的重要手段，质量管理体 系运行近四个月后，于2007年10月20日，在管理者代表的主持下，3名内审员对公司所有职能部门进行了内部质量管理体系审核，审核的重点主要是验证质量管理体系的运行及各项质量活动的有效性，按职能分配表，随机抽样，对照ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准要求进行审核。在这次内审中共发现并开出2个不合格项：办公室1个、生产部1个。内审员对以上不合格项填写“不合格项和纠正表”，交各责任部门制定纠正措施，并要求限期整改，于10月25日由内审组长组织内审员进行了跟踪验证，依据不合格项报告逐一进行认真细致的审核，真正做到实事求是，全部按照整改完善的方案进行实施，因此说明，按质量管理体系运行完全能实现本公司的质量方针和质量目标。 在这次改进完善运行过程中，各职能部门做了一定的工作，对文件中相关要求重新进行学习，加深理解，对不合格项逐一落实，按期整改，取得了一定的效果。 通过这次内部审核，审核组认为，本公司按ISO 9001：2000/ISO13485：2003标准编制的质量管理体系文件能覆盖标准并适合本公司的实际情况，按文件新建立的质量管理体系已经运行，各职能部门能够高度重视，并能按归口要素的要求实施各自的工作。大家一致认为，通过贯标，提高了本部门的质量管理水平，使公司的质量管理工作又上了一个新台阶，目前公司的质量管理体系更规范、更全面。事实证明公司建立的质量管理体系是适宜的、有效的，公司实施的ISO 9001：2000 / ISO13485：2003国际标准是完全能够达到的。为此，我们将一如既往，以更高的水准、更严的要求，进一步深入贯彻 ISO 9001：2000/ISO13485：2003国际标准，全面实现本公司的质量方针、质量目标，随时接受认证中心的认证注册审核。 管理者代表：褚国强 2007年11月9日