药剂学第一部分课件.doc

中药药剂学 北京中医药大学中药学院中药制药系 绪 论 一、中药药剂学的性质与任务 中药药剂学的性质 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 中药药剂学的性质 药剂学分支学科 工业药剂学：是研究药物制剂的剂型设计及制剂生产理论与技术的一门学科。 物理药剂学：是应用物理化学原理研究和解释药剂制造与贮存过程中存在现象及其内在规律，并在此基础上指导剂型及制剂设计的一门学科。 中药药剂学的性质 生物药剂学：是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。 药物动力学：是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的时间-数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。 临床药学：是主要阐明药物在疾病治疗中的作用、药物相互作用，指导合理用药的一门学科。 中药药剂学的任务 中药药剂学的任务 继承和整理中医药学中关于药剂学的理论、技术与经验 充分吸收和应用现代药剂学的理论与成果，实现中药剂型现代化 加强中药药剂学的基础理论研究，完善学科的理论体系 积极寻找药剂新辅料，研究新设备、新工艺 二、中药药剂学常用术语 中药药剂学常用术语 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据《中国药典》、《国家药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。 调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作。调剂学、药剂学 中药药剂学常用术语 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。 药品：一般指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。 附药品管理法规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药药剂学常用术语 中成药：在中医药理论的指导下，选择疗效确切，应用广泛的处方，选定适宜的剂型，制定合理的制备工艺，确定质量控制标准，通过药效学、毒理学与临床研究经药品管理部门批准由药厂成批大量生产，可以在市场以商品出售的中药制成品，称为中成药。 中药药剂学常用术语 处方：是医疗和药剂配制的中药书面文件。包括：法定处方、协议处方、医师处方、经方、古方、时方、单方、验方、秘方等，应包括组成与用量。 处方药：是必须凭医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 中药药剂学常用术语 非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品（OTC）。甲类非处方药专有标示为红色，乙类为绿色。 新药（2007药品注册管理办法）：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、中药药剂学的地位与作用 中药药剂学的地位与作用 中药药剂学是中药学各学科的最终表达。体现中药各学科的发展水平，体现了中医药行业的技术水平和发展概况。 中药药剂学是联系中药研究-生产-医疗实践的关键环节，是连结中医药的纽带和桥梁。 一、中药药剂学的发展简况 古代中药药剂的概况 夏禹时代：酿酒术——药酒 商汤时期：伊尹著《汤液经》“汤剂”——我国最早的方剂与制药技术专著 战国时期：《黄帝内经》提出“君、臣、佐、使”的组方原则；记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型及制法；在“汤液醪醴论”篇论述汤液醪醴的制法和应用 秦汉时期：《五十二病方》记载内服、外敷、药浴、烟熏、熨法等，剂型以丸剂为主 古代中药药剂的概况 东汉时期:《神农本草经》药性有宜丸者，宜散者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越 东汉末年：《伤寒论》与《金匮要略》记载了十几种剂型、赋形剂 晋代：葛洪《肘后备急方》首次提出“成药剂”概念，主张批量生产贮备 梁代：陶弘景《本草经集注》提出以临床需要决定药物剂型；提出“和药分剂料理法则”；规范了丸散膏丹的制法——GMP雏形 古代中药药剂的概况 唐代：《新修本草》——世界上最早的“药典” 宋元时期：《太平惠民和剂局方》——我国最早的“制剂规范”，也可以说是“药典” 明代：《本草纲目》涉及近40种剂型 近代中药药剂的概况 1870年吴尚先著《理瀹骈文》，系统论述了中药外用膏剂的制备与应用 1938年杨叔澄编著《中国制药学》 现代中药药剂的概况 中药剂型研究 ①1953年《中华人民共和国药典》 ②1962年《全国中药成药处方集》 ③1983年《中药制