拉替拉韦钾片说明书.PDFVIP

0518-CHN-2013-007306 核准日期：2009 年03 月31 日 修改日期：2009 年08 月25 日 修改日期：2010 年03 月25 日 修改日期：2010 年06 月04 日 修改日期：2010 年08 月12 日 修改日期：2011 年11 月05 日 修改日期：2012 年07 月19 日 修改日期：2013 年01 月28 日 修改日期：2013 年03 月14 日 修改日期：2013 年10 月9 日 修改日期：2013 年12 月27 日 拉替拉韦钾片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：拉替拉韦钾片 商品名称：艾生特 （ISENTRESS ） 英文名称：Raltegravir Potassium Tablets 汉语拼音：Latilawei Jia Pian [成份] 本品主要成份为拉替拉韦钾。 化学名称：N-[ （4-氟苯基）甲基]-1，6-二氢-5-羟基-1- 甲基-2-[1- 甲基-1-[[ （5- 甲基 -1，3，4-噁二唑-2-基）羰基] 氨基] 乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。 化学结构式： 1 0518-CHN-2013-007306 O H C O K F N 3 N N H C H H 3 N N O N H C CH O 3 3 O 分子式：C H FKN O 20 20 6 5 分子量：482.51 [性状] 本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [适应症] 本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV-1) 感染。 本品适应症的确立是基于对三个双盲临床对照研究48周时的血浆HIV-1 RNA水平 进行的分析。这些研究中的两个是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类 反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年 患者中进行的，另一个是在既往未治疗的患者中进行的。 本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验） 在儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。 [规格] 每片含拉替拉韦钾 434.4mg ，相当于拉替拉韦 400mg （游离酚）。 [用法用量] 用于治疗HIV-1感染者时，口服本品 400 mg ，每日两次，餐前或餐后服用均可。 本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 [不良反应] 成人 曾接受过治疗的患者出现的不良事件 对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性 数据的汇总分析，临床试验P018 和P019 报告了462 名患者服用本品推荐剂量400 mg ， 每日两次合并优化背景疗法 （OBT ）治疗，与对照组 237 名接受安慰剂合并 OBT 联 2