陈柏林--高活性固液药物设施和隔离器设计策略探讨(无菌).pdf

Value Life and Environment珍视生命和环境 不同活性等级的固体或液体药物生产工艺 设施设计及隔离器设计策略矩阵 陈柏林 上海核创制药系统工程有限公司 Value Life and Environment珍视生命和环境 目录  目的  几个关键定义  通用设计矩阵  不同的工艺单元操作设计矩阵  某FDA认证车间OEB5级药物隔离设计案例分享 Value Life and Environment珍视生命和环境 应用目的 工程设计标准： 是用于提供整套设施和设备的设计、选择及运行标准， 以确保固液化学药品的安全处理符合GMP规范、工业卫生 标准及公司EHS政策等要求。 Value Life and Environment珍视生命和环境 定义  职业接触限值 （Occupational Exposure Limit ，OEL) 已设定好的一种物质的悬浮颗粒浓度，人员在工作年限内平均每天八 小时暴露在低于此浓度的环境中，健康方面未有预期的有害反应。  职业暴露等级（Occupational Exposure Band ，OEB) • 对危害潜能渐增的生物制品或化合物的健康危害分类系统。 • 根据化合物的药理或毒理特性。  日常允许接触量（Acceptable Daily Exposure ,ADE） 一种物质的剂量，使用毫克/每天或 微克/天来表示，低于此剂量时， 任何接触途径，在人的一生内，此接触量下都不会出现有害反应。 Value Life and Environment珍视生命和环境 定义 职业接触限值(OEL） 药理效应 毒理效应 OEL = Occupational Exposure Limit 职业暴露限度 NOEL = No Observable Effect Level 无可见作用水平 BW = Body Weight 体重 V = Breathing Volume 呼吸量 SF = Safety Factor 安全因子 Examples 例子 OEL for Paracetamol 扑热息痛OEL 10 mg/m³ OEL for Ethinyl Estradiol 雌激素OEL0.035 µg/m³