十年磨一剑十年磨一剑把好安全关.PDF

ZHUANTI BAODAO 责任编辑/何璇 版式/张妙婷 王建平 专题报道 4电话/（0102102 E-mail:hex@ 2017年5月8日 星期一 十年磨一十年磨一剑剑 把好安全关把好安全关 ——湖南省药品审评认证与不良反应监测中心工作纪实湖南省药品审评认证与不良反应监测中心工作纪实 □ 本报记者 落楠 通讯员 蒋波 1 一丝不苟 铸牢防线 中心承担着湖南省药品、医疗器械、化妆 上述只是中心不良反应监测的一个小案 2007年5月，湖南省药品 品监管“守门员”的角色，将安全风险拦截在门 例。多年来，不良反应监测作为中心的工作重 审评认证与不良反应监测中心 外，为人民用药安全守住门、守好门。 点之一，屡建新功。中心连续5年药物滥用监 （以下简称中心）挂牌成立。中 2014年，中心收到一封不同寻常的感谢 测报告数过万，在全国排名稳居前列。10年 信，信件来自上海，感谢中心“为其快速处置、 来，中心上报的药品及医疗器械不良反应事 心承担着全省药品、医疗器械、 控制风险提供重要帮助”。原来，中心在安全 件报告总数达到547408份，其中医疗器械报 化妆品注册技术审评、质量管理 监测过程中发现上海某药业公司生产的注射 告总数达110783份，向省内生产企业反馈药 规范认证检查及不良反应监测 用羧苄西林钠多次引起寒战、发热等不良反 品不良反应监测数据336841条……数据背 应，怀疑与药品质量有关，取样送药检所检测 后，是中心一丝不苟的工作作风。鲜为人知 工作。10年来，中心始终秉承 后发现该产品有一批次不合格，于是及时上报 的是，它无数次将风险阻拦在安全事件“爆 “求真、务实、清廉、创新”理念， 主管部门。经与上海市有关部门核实情况后， 发”之前。 坚持技术引领、规范引导、严格 不合格产品被及时召回。“如果当时我们没能 在其他领域，中心工作同样可圈可点。10 标准、严格纪律，为湖南省药品、 监测并及时上报这次不良反应，这批不合格产 年来，中心完成药品注册审评1659项，受理药 品就可能被更多人使用，导致更大规模的不良 品技术转让补充申请66项，完成GMP认证 医疗器械、化妆品安全监管提供 反应事件；如果这批产品的质量问题发现不及 553家、药品GSP认证1130次，完成2477个 科学可靠技术支撑，把好安全 时，产品流向更多省份，产品召回的难度将会 医疗器械注册审评、79家保健食品注册审评、 关。中心多次荣获“全国医药卫 图为中心主任张贵赋（右二）到企业调研。 加大，执行力度可能受影响，最终将危害更多 120个化妆品注册审评……实现了各项工作 群众的用药安全。”中心主任张贵赋说，将危 “零超时”，技术审查、现场核查和综合审评 生系统创先争优先进集体”“省 害消除在萌芽状态，这正是不良反应监测的意 “零差错”，首次不通过率达15%，高于全国平 直文明单位”“省直十佳文明服 4 创新思维 优化服务 义所在。 均水平。 务窗口单位”等荣誉称号，姚金