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药品注册实用手册 2006年2月份 药品注册程序 药物研究(临床前\后) 申报资料准备(临床前\后) 省政务服务中心受理(省级受理) 省食药监管局受理(代表SFDA受理) 省食药监管局初审(原始记录\研制现场核查\组织样品检验) 申报资料及省局意见的转报 样品检验的转报 SFDA及其相关职能部门技术审评 SFDA审批 原料药药物研究 下达研究计划及研究内容 1）试制批号的制定：两批小试和三批中试；规模：小试：30－50g 中试：1000g－20公斤不等。 试制批号制定：加速试验6个月要做够，再适当延长一点（比如：预计2006年7月申报，小试批号 中试批号 原料药药物研究 下达研究计划及研究内容 2）原料药合成工艺研究 a，尽可能多的查阅文献资料，包括本品的合成工艺文献以及专利文献（查阅文献的途径？）获取尽量多的关于本品的信息 b，确定本品的稳定工艺、可控制的中间体质量标准、根据试制情况写出申报原料所用的“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”，并做好记录（注意原料药的杂质控制和有机溶剂残留的研究） 原料药药物研究 下达研究计划及研究内容 3）确证化学结构的实验资料及文献资料（可以委托院校来做，但要有委托合同） 4）质量研究工作的试验资料及文献资料并根据试验的结果起草本品的质量标准草案及起草说明 上述3和4可以同步进行 5）原料药的检验工作（一定要检验），并提供检验报告单 6）试制样品的稳定性试验 原料药药物研究 下达研究计划及研究内容 1）对上述实验研究的结果汇总给资料整理人，资料整理人对原料药申报所需资料项目进行规范化的整理 2）完成申报工作（注册表的填写后面有介绍） 制剂药物研究 下达研究计划及研究内容 1）批号的编制：两批小试和三批中试，原则和原料药的相似（稳定性试验），批量根据试验定，一般100片左右，确定送检日期，三批中试批号：在小试批号后顺延1个月左右，批量一般在2000粒/片左右。 制剂药物研究 下达研究计划及研究内容 2）试制该制剂的生产工艺： a 根据该品种原料药理化性质、该剂型通用的生产工艺，以及文献资料试制本品的生产工艺，通过研究确定生产工艺，并完成申报资料8的编写工作 b 根据该品种已经上市同品种的制剂情况，确定该品种的制剂生产工艺 制剂药物研究 下达研究计划及研究内容 1）质量研究工作的试验资料及文献资料（如果为仿制药应当与已上市销售药品进行各项测试对比，口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料） 2）申报项目：质量标准草案及起草说明、提供标准品的来源、批号 3）申报项目12样品的检验报告书，和送省局的三批批号一致 制剂药物研究 下达研究计划及研究内容 4）提供所用辅料的来源、批号、质量标准 5）药物稳定性研究的试验及文献资料 6）注意事项：所用原料xxxx批号为020301，2002年3月31日购进，相关辅料、包装材料的检验日期均应在2002年4月10日之前(注意时间的一致性） 制剂药物研究 下达研究计划及研究内容 上述资料研究完成后，汇总到项目负责人处，由项目负责人负责整套申报资料的汇总工作；并负责申报注册工作（申请表的填写和药品研制情况申报表的填写单独介绍） 申报资料的整理 ★申报资料应当按规定的资料项目序号编号 ★使用A4纸打印，5号－4号宋体打印 ★每项资料单独装订一册 ★封面依次打印如下项目： 资料项目编号、药品名称、资料项目名称、研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话、研究机构主要研究者姓名（签名）和试验者姓名，试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话；各申请机构名称（分别加盖公章） 申报资料的整理 资料按套装入档案袋 档案袋封面：药品名称 本袋所属第x套第x袋每套共x袋 本袋内装入的资料项目编号 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 省局受理程序 申请人按照省局要求提交准备好的申报资料和电子文本到省局受理大厅 整理好的申报资料x套（各个省局要求的不同） 药品注册申请表x份 电子文本一份 有受理大厅签收资料，出具“资料签收单”，受理大厅内部转交申报资料，省局5个工作日内作出是否受理决定。 省局受理的其他要求和注意事项 其他受理规定： I期完成后，申请人按补充申请程序申请II期。审查时限与补充申请的时限一致。 化药6类完成生物利用度后,整理申报资料,由申请人直接向药品审评中心寄送即可。 省局受理的其他要求和注意事项 其他受理规定： 复审申请: 由申请人按补充申请直接向国家局提出，由受理办受理。将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，用数据核对码在国家局网站查