张伯礼-心灵丸治疗冠心病心绞痛临床试验方式.pdfVIP

心灵丸治疗冠心病心绞痛临床试验方案 版本日期：2013 1210 国药准字（ 心灵丸临床试验方案 （心灵丸治疗冠心病心绞痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验） 版 本 号：V-1.0 申 办 单 位：广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂 研究负责单位：首都医科大学宣武医院 研究参加单位：上海长征医院 山西医科大学第一附属医院 黑龙江中医药大学附属第二医院 辽宁中医药大学第二附属医院 河南中医药研究院附属医院 北京中医药大学第三附属医院 山西中医学院第三中医院 沈阳医学院附属中心医院 长春市中医院 重庆市中西医结合医院 临床试验监查单位：北京康派特医药科技开发有限公司 数据管理及统计分析：天津中医药大学循证医学中心 方案讨论日期：2013 年11 月30 日 方案修订日期：2013 年12 月03 日 心灵丸治疗冠心病心绞痛临床试验方案 版本日期：2013 1210 心灵丸治疗冠心病心绞痛临床试验方案•签名页 1.申办者 我将根据GCP 规定，认真履行申办者职责。负责发起、申请、组织、资助和 稽查本项临床研究，特别对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者提 供保险，承担治疗的经济补偿，向研究者提供法律上的担保。 申办单位：广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂 地址：广东省潮州市西荣路40 号 邮编：521011 电话：0768-2180298 申办者项目负责人(签名)： 时间：20 年 月 日 2.主要研究者 我将根据GCP 规定，认真履行研究者职责。 我已收到研究者手册，我已知晓该研究药物的研究过程，我已被告知将及时 收到更新的研究者手册。 我已阅读过此方案，本项研究将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP 规定的道 德、伦理和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。 我将负责作出与临床相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良反应 时得到及时、适当的治疗，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求 记录和报告这些事件。 我保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。我将接受申办者 派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床研究质量。 我同意研究结果用于药品申请中保注册，公开发表。 我将在研究开始前提供一份履历，呈送伦理委员会，并可能呈送药政管理部 门审查。 各临床研究中心主要研究者签名 医院名称： 地址： 邮编： 电话： 1 心灵丸治疗冠心病心绞痛临床试验方案 版本日期：2013 1210 主要研究者： 20 年 月 日 医院名称： 地址： 邮编： 电话： 主要研究者签名：