7-原辅料中间产品成品取样规程.doc

1.目的：建立一个原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样规程。 2.适用范围：原辅料、包装材料、中间产品和成品。 3.责任者：QA检查员。 4.程序： 4.1 所有原辅料、中间产品和成品的取样由QA检查员执行。 4.2 QA检查员接到“请验单”后，先对请验单上所填写的内容如接受号、品名、批号、规格、数量等进行复核，若有错误，应向请验者提出更改或更换请验单。 4.3 QA检查员根据请验单请验内容，准备合适的取样工器具进行取样。 4.4 原辅料的取样 4.4.1 取样前，QA检查员根据请验单检查原辅料的外包装应完整，核对品名、接受号、批号、规格、数量、来源及供应商的出厂检验报告等应与请验单一致。若发现有异，可不予取样。 4.4.2 在请验的原辅料容器上贴上“待验及被控”标示牌后，即可按下述程序取样。 4.4.3 取样件数与取样量 每批取样件数，设每批取样总件数为N，则取√ N件，取样件数的余数采用四舍五入法。各原辅料的取样量按QC“标准取样量列表”（见附件）规定执行。对于有留样要求的再取留样数量的样品。 4.4.4 取样方法 4.4.4.1取样在洁净度为30万级的取样室进行取样，取样量最少可供三次检测用量。 4.4.4.2取样应具有代表性，并符合检验标准的要求。固体原辅料应用洁净并灭菌的不锈钢取样扦在每个容器的上部、中部及下部随机取合适数量的样品，混匀。所取样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，瓶上应贴有标签，标明样品的名称、批号、取样位置、取样人等。液体原辅料取样，小桶的采用合适的方法摇匀后取样，否则应采取上、中、下三部分为样品。 4.4.4.3 取样器具应用洗涤剂(必要时用清洁液浸泡)洗涤，最后用纯化水振摇几次，存放期间保持清洁、干燥，避免污染。 4.4.4.4 盛放样品的容器必须清洁干燥密封，有菌检要求时应进行灭菌处理。一般应使用可密闭的广口玻璃瓶盛装样品，液体样品可选用可密闭的小口玻璃瓶盛装，遇光不稳定样品应使用棕色的玻璃瓶或在瓶外包裹锡纸或铝箔。不适合以玻璃瓶盛装的样品应另选合适的容器。容器的大小应以装样后不留太多空间为准，以尽量减少样品与空气的接触量和接触机会，这一点对易氧化的原辅料尤为重要。 4.4.4.5 对易挥发、有刺激性、强腐蚀性的样品抽样要迅速，并注意安全，样品应根据性质采用合适的容器盛放。 4.4.4.6 如果被取样的物料，包装与包装之间有差异，或外包装破损，则应分别取样，以证明是否一致，并在请验单及样品瓶的标签上注明。 4.4.4.7 取样后应立即将打开的内包装塑料袋袋口收紧并回折扎口，再封闭外包装，然后在“待验及被控”状态标示牌上盖上红色的“取样印章”，同时在请验单上签名。 4.4.4.8 取样完成后，QA检查员应立即将样品连同请验单、供应商的出厂检验报告一起送往QC进行检测。检测合格的原辅料请验单粘附在检测报告单上一起由QC归档备察。检测不合格的原辅料，按4.4.4方法重新取样且加大取样量，仍不合格，执行“原辅料的入库、贮存、发放与退库管理”程序。 4.5 中间产品、成品的取样 4.5.1中间产品、成品的取样由QA检查员按相关程序更衣进入生产现场。 4.5.2 中间产品、成品的取样量与原辅料的相同。 4.5.3 中间产品、成品按“B.M.E”取样法取样。 “B.M.E”取样法：同一物料按加工顺序分成三部分，前三分之一称为“B”；中间三分之一称为“M”；后三分之一称为“E”。各部分分别随机取样，贴签。 4.5.4 中间产品按照“B.M.E”取样法取样后，送QC，QC化验员分别从“B.M.E”取样瓶内取等量混合，按测试标准检验，必要时取单独样品进行检验。 4.5.5 片剂成品理化检验取样，可分别在压片结束，进入中间站后，由QA检查员在中间站按“B.M.E”取样法取样。成品的菌检在内包装结束，进入中间站后，由QA检查员在中间站按“B.M.E”取样法取样。 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门： QA 题目： 原辅料、中间产品、成品取样规程 编号：SOP-QA007 第3页共3页 新订： 起草： 部门审阅： 替代： QA审核： 批准： 执行日期： 第 3 页 共 4页