中药材药学研究的技术规范（DOC 20页）.doc

更多内容欢迎莅临天马行空官方博客：/tmxk_docin 药材药学研究的技术要求 一、名称及命名依据 申报新药材首先应确定名称，药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流，可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名，作为药材的名称。由于药材的品种繁多，来源广泛，传统的命名规律大致有以下几种。 （一）以形态命名：如钩藤、木蝴蝶； （二）以颜色命名：如黄羊、紫草； （三）以气味命名：如苦参、降香； （四）以产地命名：如广藿香。皖贝母； （五）以生长特性命名：如半夏、四季青； （六）以入药部位命名：如麻黄根、桑技； （七）以功效命名：如益母草、伸筋草； （八）以译音命名：如荜茇、阿片； （九）以进口药材命名：如胡黄连、香泻叶。 申报新药材，需说明选题的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问题。文献古籍有关该品种的记载，以及查阅提出有关该品种研究的综述。必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。 二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位 中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源，对其进行植（动、矿）物鉴定。应用分类学的方法把各种植（动、矿）物的来源鉴定清楚，确定学名。每种药材都有准确的学名，由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况，若没有准确的学名，就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主，凡新药所涉及的药材，均需进行原植物鉴定，一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯，采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本，依据有关权威著作进行鉴定，必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助，以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品，一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。 三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等 药材原植（动）物的生态环境及生长特性，应查阅文献资料或实地调查尽可能说明：（1）自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）气象记载的内容，包括年平均温度，最低、最高月平均温度，初霜期、终霜期，相对湿度，日照、光照等；（3）土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等；（4）植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映，记载植被类型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。 栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、管理、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中，注意改进培植方法和应用新技术，以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。 野生或家种家养药材的合理采收、加工、贮藏，对保证药材质量、保护和扩大药源，具有重要意义。合理的采收与植（动）物的种类、药用部位、采收季节有关，确定药材的适当采收期，要把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段结合考虑。一般根和根茎类药材，宜在植物生长停止、花叶萎谢的休眠期，或在初春发芽前采收；叶和全草类药材，宜在植物生长最旺盛时，或花蕾待开放时，或花盛开而果实、种子尚未成熟时采收；花类药材宜在花刚开放时采收；果实和种子类药材宜在已成熟时采收，皮类药材宜在春夏之交采收，根皮多在秋季采收。 产地加工，应提供具体方法与技术质量要求。药材的产地加工，除鲜品用药外系指植（动）物药材，一般由鲜到干的初加工过程，特别是植物类药材，在生长和发育的各个时期，所含成分不同，临床疗效亦有差异，因此，采收加工必须注意有效成分含量不受损失，产地加工亦是保证药材质量的重要环节，必须除去或洗净泥沙，去掉非药用部位，如能保证质量、便于运输和使用，可以产地直接加工成片、段、块，及时干燥。干燥的方法一般为晒干、阴干和烘干，干燥的温度因所含成分而异，特别是含有挥发油的药材，要防止挥发油的散失。个别不适于上述方法干燥的，可选用其它干燥法等。按上述加工后的药材为原药材。 炮制方法：原药材应根据临床需要进行加工炮制，使之制成净药材和炮制品，以其作为原料，加工制成不同的制剂。需炮制的药材应提供详细古文献或临床应用的依据，所需辅料的名称、数量以及炮制品的质量要求，并应提供炮制工艺和炮制品研究的资料。 四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料 本项资料主要指有关该药材的基础研究资料，包括中药材外观性状、显微特征（组织、粉末、解离组织等）、所含成分理化性质研究等内容。一般包括文献资料查考的内容和研究单位本身的实验研究材料，质量标准研究均在此资料的基础上进行。