灌装联动线介绍.pptVIP

洗 瓶 机 洗瓶机应具有以下功能 ● WFI的温度、压力和压缩空气的压力稳定 ●清洗喷头通畅性 ●超声波洗涤以及循环WFI的温度的保持 ●破瓶问题 →进瓶螺杆处易碎瓶，倒瓶处自动监测的灵敏性。 （造成瓶子的清洗效果不好，碎瓶进入灭菌设备后， 在灭菌设备的层流下，玻璃屑污染洗净的瓶子） 隧道烘箱 隧道烘箱应具有的功能 ●温度分布均匀 一般350℃左右温度 干热灭菌的等效灭菌时间Fh＞1000 ●洗烘瓶室和无菌灌装室压差 控制在12.5Pa ~15.0Pa； ●设计上能够方便的进行清洁处理 对输送网带定期进行在线(超声波)清洗； *冷却区能够定期使用化学气体或电加热的在线灭菌； 灌装加塞机 隔离器 Full isolator line 隔离联动线- Mock up（1：1） 冻干机灭菌或冻干工艺运行期间，隔离器不能灭菌。（泄漏） 同一产品几批连续生产时，隔离器不用灭菌。（经验证） Pressure 隔离联动线-风险分析 功能 故障 风险估计 概率、结果、避免的方式 是否是GMP相关 验证类别 验证 泄漏率 不同功位的压差 气流流速 洁净级别的确认 高效过滤器的完整性 VHP灭菌功能 灭菌工艺研究 Airflow pattern Temperature mapping Chemical indicators Biological indicators 环境监控 自动进出料系统 手动进料和出料 产品在敞口和A级环境下，采用人工转运。 搬移需要重复繁重的工作，需要高技能。 ---------高风险 手动进料和出料 自动进出料-固定式 自动进出料系统-移动式 冻干机 冻干机系统 冻干机的关键参数 冷阱冷却速率 冷阱最低温度 极限真空 冷阱捕水量 真空泄漏率 板层温度分布 板层温度设定点控制 板层升温和降温速率 板层最低温度 SIP、CIP 波纹管测试 进出料高度测试 温度分布 谢谢大家 Any questions？ 自动进出料系统-移动式 自动进出料系统 进料星状轮 作用: 1.将从传送带传过来的西林瓶,传到 推进传送带排列整齐. 2.安装有传感器,可以避免造成拥挤 3.根据西林瓶的规格可以更换功能 自动进出料系统 推进传送带 作用: 1.将一列一列的西林瓶排好等 待被推进到积累盘内 2.具有防滑设计 3.推进传送带也是出料传送带 自动进出料系统 桥盘 作用: 桥盘的作用是将西林瓶从推进传送带推到冻干机搁板上. 积累盘 积累一定数量的西林瓶 组成 桥盘 连接冻干机的部分 中间盘 是冻干机的一部分 桥盘 积累盘 中间盘 自动进出料系统 二.进、出料顺序 自动进出料系统 进出料系统与隔离舱 进行整合. 自动进出料系统 SCADA 控制 机械控制区 进出料系统 两个冻干机系统 典型的控制系统图解 (带2个冻干机和2个进出料系统) 自动进出料系统 系统测试和工厂验收 进出料系统与隔离器系统进行整合 采用虚拟的灌装和压盖生产线界面 Where? How? 冻干原理 冻干机的结构和组成 真 冷冻系统（制冷系统） 空 真空系统 冷 循环系统 冻 液压系统 干 CIP、SIP系统 燥 气动系统 机 电器控制系统 箱体结构 冻干机系统 西林瓶灌装加塞机-剔废 西林瓶灌装加塞机-分类 运动方式： 连续式 间歇式 灌装方式： 蠕动泵灌装（详见下页幻灯） 活塞泵 加塞方式： 全加塞 半加塞 西林瓶灌装加塞机-活塞泵灌装 西林瓶灌装加塞机-蠕动泵灌装 设计要求内容： 设备主要材料---与包材接触需用316L不锈钢（