新版GMP无菌药品生产要求课件.pptVIP

新版GMP简介 新版GMP简介 2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施 * * * * * * * * * * * * * 人员的卫生状况与药品质量有关，应制定规程对员工进行健康检查，并保持良好的健康状况，传染病患者或体表有创伤的人员不宜从事药品生产。 进入无菌操作区内的工作人员患病（如咳嗽、感冒和其他类型感染）时，应向负责的管理人员及时报告；如患病状况可能影响产品质量，管理者应给这类职工另行安排适当的临时性工作。 无菌操作区内人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面。手不应有可见的创口，若有也应用无菌的橡胶布完全盖住小伤口和感染处，人员的指甲修剪整齐并保持清洁。不要使用指甲油或其他可能散落尘埃粒子的化妆品。 人员在生产区、仓储区内不得戴装饰品，不得喝饮料、吃食物、嚼口香糖和吸烟等。 * 在无菌生产部门的管理人员应该对洁净区和洁净空气装置技术有所理解，对在该部门