药品生产质量管理规范-2010年版有关情况介绍2课件.pptVIP

河南省药品审评认证中心 * 河南省药品审评认证中心 药品生产质量管理规范（2010年版） 有关情况介绍 杨胜亚 二〇一一年十一月二十二日 药品GMP历史回顾 药品GMP修订背景 新修订药品GMP的主要特点 药品GMP认证检查结果判定 我省药品GMP管理工作的基本情况 药品GMP历史回顾 1988年3月，依据药品管理法，结合我国药品生产管理实际，国家卫生部正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》，药品GMP管理的概念成为药品生产管理的统一理念，实施工作艰难地起步了。 1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。 但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。 1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策 1998年国家药品监督管理局成立。 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录。 此次修订分为通则和附录两