2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装与更衣确认.docVIP

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认 《药品生产质量管理规范》2010 版：第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。药品生产质量管理规范2010 版 附录1：无菌药品第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。第二十四条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C 级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更