体外诊断试剂生产实施细则 - 法律教育网：中国专业国家司 .docVIP

体外诊断试剂生产实施细则 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 二○○六年五月  体外诊断试剂生产实施细则 目 录 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 体外诊断试剂生产实施细则 （征求意见稿） 第一章 总则 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。 本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。 本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章 组织机构、人员与质量职责 体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产和质量负责人不得互相兼任。 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 第三章 设施、设备与生产环境控制 厂房、设施与设备应与体外诊断试剂产品生产相适应，并应对厂房、环境、设施、设备等作出明确规定。 生产企业必须有整洁的生产环境；；生产、行政、生活和辅助区布局应合理。厂房应按及生产工艺流程所要求的空气洁净级别进行合理布局。清洗、。与设备连接的主要固定管道应标明物料名称、流向。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 生产企业应至少建立、实施、保持以下程序文件： 1文件控制程序； 2 记录控制程序； 3 管理职责； 4 设计和验证控制程序； 5采购控制程序； 6 生产过程控制程序； 7 检验控制程序； 8 产品标识和可追溯性控制程序； 9 生产作业环境和产品清洁控制程序 10 数据统计与分析控制程序； 11 内部审核控制程序； 12 管理评审控制程序； 13不合格品控制程序； 14 纠正和预防措施控制程序； 15 用户反馈与售后服务控制程序； 16 质量事故与不良事件报告控制程序。 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充： 1 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等制度和记录环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录不合格品物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录用户退货和召回的生产企业应建立文件的、审查、批准、撤销、及保管的管理制度。、使用的文件应为的现行文本。的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时应进行验证。质量控制方法按生产和空气洁净度级别的要求制定清洁规程，清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂应产品物料平衡查。如有显著差