中药大品种质量标准提升研究的思路与实践.pdfVIP

天津 中 医 药 2017 年1 月第34 卷第 1 期 4 ianjin Journal of raditional Chinese Medicine Jan. 2017,Vol.34 No.1 DOI ：10.11656/j.issn.1672-1519.20 17.01.03 专家论坛 中药大品种质量标准提升研究的思路与实践 张铁军，许 浚，韩彦琪， 洪兵，龚苏晓 （天津药物研究院，中药现代制剂与质量控制国家地方联合工程实验室，天津 300193） 张铁军（1962- ），天津药物研究院研究员，中国植物 学会常务理事、药用植物与植物药专业委员会副主任 委员；中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会副主任委员；世界中医 药学会联合会中药新型给药系统专业委员会副会长；中国药学会中药和 然 药物专业委员会委员；天津市植物学会理事长；天津市药学会副秘书长；《中 国药学年鉴》、《中草药》、《 津中医药》编委，从事中药新药和中药质量、大品 种二次开发研究，负责完成国家重点攻关项目、科技支撑计划项目、国家自然 科学基金等 16 项；主持、参 天津市重大、重点攻关项目13 项；负责研制中 药新药 20 余项，获 4 项新药证书；研制保健食品20 余项；获国家发明专利 40 余项；主编学术著作 9 部，副主编2 部，参编 13 部；发表论文 270 余篇，获国家中医药局科技进步一 等奖、八五科技攻关重大成果奖 2 项；天津市科技进步一等奖、二等奖 3 项；享受国务院政府特殊津贴； 天津市中药资源授衔专家；全国优秀科技工作者。 摘要：中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容，通过质量标准提升研究，建立可 溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准，并为中药质量控制提供可 照的模式和研究范例。本 文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例，论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指 标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后，结合研 究实践，建立了中药质量标准研究新的集成模式。 关键词：中药大品种；质量标准；思路；实践 中图分类号：R284 文献标志码：A 文章编号：1672-1519（2017 ）01-0004-09 医药是 华民族的宝贵遗产，是世界传统医 实情况使得现行质量控制方法和质量标准难以合 药的瑰宝，为 华民族的生存繁衍作出了不可磨灭 理反映和评价中药的有效性和质量一致性。因此， 的贡献。但是，近些年来，由于各种原 ， 医药的 迫切需要建立和完善中药质量控制的科学模式，对 有效性受到各种质疑，“古方虽效，今用无功”、“品 中药质量进行系统提升研究。 质退化”、“中医将毁于中药”等说法频繁见于各种 中药大品种通过质量标准提升研究，建立可溯 报道；同时，随着化药的一致性评价、 药的工艺核 源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和 查以及 药制药工业的技术升级等制药工业技术 质量标准，为中药质量控制提供可 照的模式和研 要求和政策环境的发展变化，使中药质量成为行业 究范例。 关注的焦点，同时，也对中药的标准化建设提出更 笔者以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例， 高的要求。 论述中药大品种质量标准提升研究的思