展期申请.doc-阮综合医院.doc

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會 修正案-臨床試驗展期申請表 說明： 如主持人已送期中報告審查，請附上結果通知。 未曾送審期中報告者原則上不予受理，但可於理由中詳述說明。 已獲本委員會核准之計畫，於核准期間內(ㄧ年)因故未執行，請務必詳述理由。 IRB核准函編號： 申請日期：西元 年 月 日 (本委員會填寫) 中文計畫名稱： 英文計畫名稱： 原執行期間： 年 月 日至 年 月 日 申請展期期間：西元 年 月 日至年 月 日 計畫主持人： 單位： 聯絡電話： 共同主持人： 單位： 聯絡電話： 協同主持人： 單位： 聯絡電話： 計畫聯絡人： E-mail： 申請延長試驗計畫期間理由： 本人負責填寫以上資料並確保資料屬實，本人及所屬研究團隊並已充分了解臨床試驗「申請延長試驗計畫期間及理由」，若有不實或蓄意隱瞞願負法律上應負責任。 計畫主持人簽名： 日期：西元 年 月 日 審查意見(以下由審查委員填寫) 委員收件日期：西元 年 月 日 項目 內容 符合 不符合 需修改 1 期中報告審查結果 2 申請理由 3 綜合意見 □核准 □有條件核准(請續填說明) □需會議上討論(不同意或有爭議內容，請續填說明) 說明： 審查委員簽名： 日期：西元 年 月 日 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗簡易審查範圍核對表 說明 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查： 勾選 項 目 ● 初審案 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20 毫升。 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 。 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 以蒸氣吸入後收集之痰液。 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 測量體重或感覺測試。 核磁共振造影 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 其他符合本款規定之非侵入性方法。 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 ● 修正案 經核准之研究計畫，於核准有效期間內之微小變更者，未影響原研究設計。 依修改屬審查。 其他，請說明： ● 追蹤審查、期中報告 一、 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究研究，惟仍須長期追蹤。 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 二、其他，請說明： 年 月 日 年 月 2016/04/06 IRB會議通過 第 2 頁，共 4 頁 2016/04/06 IRB會議通過 第 1 頁，共 4 頁