国家医疗机构临床实验室检查表.docVIP

国家医疗机构临床实验室检查表 序号 检查详细内容 检查方式 记分 检查结果 1 医疗机构加强对临床的管理（第五条） 5 1.1医疗机构负责临床实验室管理的领导是否明确 现场检查 ※1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施 检查文件 1.3对临床实验室工作是否有检查.并有检查记录 检查记录 1.4对临床实验室现存问题是否能重视和解决 检查实验室申请、领导批复及效果 2 按诊疗科目登记时下设专业（第六条） 2 ※2.1有无未按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验 依据《医疗机构执业许可证》 2.2新增的专业或超出已登记的范围临床检验项目有无办理变更手续 3 提供服务能否满足临床需要（第七条） 2 3.1开展检验项目能否满足临床需要 征求临床意见 3.2外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议058 检查合同与记录 3.3有无向临床科室提供《检验手册》 检查文件 3.4有无与临床科室定期或不定期召开联席会 检查记录 4 客观性、公正性（第八条） 2 ※4.1实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响 检查公正性声明 5 集中设置、统一管理、资源共享（第九条） 5 5.1医疗机构临床实验室数目、设置是否合理 现场检查 5.2有无质量和安全统一管理 检查文件 ※5.3临床实验室间有无重复检验项目 现场检查实验室开展检验项目目录 6 人员、场所等条件（第十条） 3 6.1专业人员是否与临床检验工作相适应 现场检查 6.2场所是否与临床检验工作相适应 现场检查（如微生物、PCR实验室） 6.3设施是否与临床检验相适应 现场检查 6.4设备是否与临床检验工作相适应 现场检查 7 管理制度（第十一条） 5 7.1管理制度是否完善 检查文件 基本管理制度、安全管理制度、程序文件、标准校准文件、记录、表格 7.2管理制度是否人人熟悉、且执行良好 现场提问 8 人员资质（第十二条） 2 ※8.1从事临床检验技术人员是否具有相应学历 检查人员学历证书 8.2从事临床检验技术人员是不足具有相应专业任职资格 检查人员任职资格证书 8.3实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训 检查证书 9 质量管理、安全管理组织（第十三条） 5 9.1科室负责人是为第一责任人 现场检查 9.2有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理 检查文件及记录 ※9.3有无质量控制小组 检查文件 ※9.4是否经常活动、对检查的质量问题及时分析、不断改进 检查记录 9.5各专业组有无质控员且认真履行职责 检查文件及记录 10 按卫生部规定开展临床检验项目和方法（第十四条） 2 ※10.1开展检验项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法 对照项目表进行检查 10.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法 现场检查 11 分析前质量保证措施（第十五条） 5 ※11.1有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送“操作规程” 检查文件 ※11.2标本接收有无“标准操作规程” 检查文件 11.3有无不合格的标本的处理程序 检查文件及记录 ※11.4医疗机构有无分析前保证措施及实施情况 现场检查及检查文件 抽查当天送检标本的情况 1)申请单的完整性 2)标本采集时间 3)送检标本的及时性 4)接受标本的程序 5)标本接收及报告发放的时间 12 检验报告发放制度（第十六条） 2 12.1有无检验报告发放制度及实施情况 现场检查及检查文件 12.2有无检验报告审核制度及实施情况 现场检查及检查文件 12.3有无保护患者隐私权的制度及执行情况 现场检查及检查文件 13 检验报告（第十七、十八、二十一条） 2 ※13.1检验报告内容是否完整 现场检查 13.2报告文字是否符合要求 中文或国际间通用缩写 13.3平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况 检查规定及执行情况 ※13.4有无危急什报告制度及执行情况 检查文件及记录 13.5有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验） 现场检查 14 诊断性报告（第二十条） 2 14.1诊断性报告是否由执业医师或执业助理医师出具 检查执业医师证书及报告范围 15 操作规程（第二十二条） 5 ※15.1所有检验项目有无标准操作规程 检查文件 ※15.2分析仪器