软胶囊FAT3.docVIP

测试文件审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份测试文件并同意实施。 起草人： 姓 名 部 门 签名与日期 职 责 起草文件 审核人： 姓 名 部 门 签名与日期 职 责 准确性和完整性审核 准确性和完整性审核 准确性和完整性审核 准确性和完整性审核 GMP符合性审核 批准人： 姓 名 部 门 签名与日期 职 责 GMP符合性审核  测试小组成员签名表 序号 公司/部门 成 员 成 员（签名/日期） 1 北京鑫航成 范力彪 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 测试小组组长： （签名/日期） 文件修订历史： 版 本 修订原因 日 期 签 名 01 新版 2011.2.18 目 录 1. 目的 5 2. 概述 5 3. 范围 5 4. 职责 5 5. 验证程序 6 5.1. 验证程序1（系统文件） 错误！未定义书签。 5.2. 验证程序2（设备关键设计参数检查表） 7 5.3. 验证程序3（材质检查表） 8 5.4. 验证程序4（品牌检查表） 9 5.5. 验证程序5（仪器仪表检查） 10 5.6. 验证程序6（主要元器件检查） 11 5.7. 验证程序7（设备制造检查） 13 5.8. 验证程序8（润滑油的检查） 14 5.9. 验证程序9（设备性能测试） 15 5.10. 验证程序10（随机附件检查） 16 6. 附件清单 16 7. 偏差报告： 18  目的 该文件证明的制造符合要求检测设备在发货前是否需要按照要求进行调整/修改 概述 浙江医药股份有限公司新昌制药厂订购的软胶囊压丸、转笼干燥设备包括一台YWJ250-Ⅱ型压丸主机，一套4节制的定型干燥转笼，12节大干燥转笼。主机设计转速0~5转，8号油类产品的生产速度应 10万粒/小时。 范围 本次测试的设备为北京鑫航成科技发展有限公司为浙江医药股份有限公司新昌制药厂制造的软胶囊压丸、转笼干燥设备。工厂验收测试意在根据设计确认以及URS的要求，对设备制造、组件安装、控制程序运行的设计和功能要求进行检查确认。 职责 4.1各部门所开展的工作职责应依据《验证管理办法》执行。 4.2列在本测试文件首页的人员负责审核与批准该测试文件。 4.3凡是参与本FAT执行的人员以及任何测试上签名的人员均应列在《测试小组成员签名表》（本方案第2页）中，并签姓名与日期。 4.4测试过程应严格按照本文件规定的内容进行实施。测试过程中任何必要的修改，或测试过程中发生或发现的任何偏差，或测试文件因某一原因确需变更时 目的 检查本验证所需要的资料是否齐全 程序 逐项检查本验证所需要的验证文件 可接受标准: 供应商提供了与URS相符合的文件 序号 文件名称 符合/不符合 备注 1 设备安装、操作说明 □符合 □不符合 2 设备维护保养、检修说明 □符合 □不符合 3 设备功能设计说明（DQ） □符合 □不符合 4 设备工厂测试文件（FAT） □符合 □不符合 5 设备安装确认方案（IQ） □符合 □不符合 6 设备运行确认方案（OQ） □符合 □不符合 7 重要部件测试合格证明 □符合 □不符合 8 与产品接触的部件及主要部件的材质证明 □符合 □不符合 9 设备外购主要部件的说明书、合格证、质保证明 □符合 □不符合 10 所用仪表的合格证书，测试仪器的校准证书 □符合 □不符合 11 设备安装图、总装图 □符合 □不符合 12 设备电气原理图、接线图 □符合 □不符合 13 设备出厂检测报告 □符合 □不符合 14 设备装箱单 □符合 □不符合 合格/不合格 +偏差编号 记录人 复核人 审核人 签名 日期 验证程序2（设备关键设计参数检查表） 目的 检查设备设计参数和制造参数的差别 程序 根据URS和设计图纸， 对设备关键设计尺寸进行检查 可接受标准 检查结果应与功能设计说明及URS相符合 :检查项目 设计参数 实际参数 符合/不符合 备注 1．压丸机外型尺寸 2200X1100X2100mm 2200X1100X2100mm □符合 □不符合 2．定型转笼尺寸 3000×700×1200mm 3000×700×1200mm □符合 □不符合 3．大转笼尺寸 15