小型软胶囊压丸机选读.docxVIP

软胶囊设备URS****************公司****年**月**日1、综述范围：本URS适用于软胶生产线内所有设备。2责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。基本要求化胶罐：1台（辅助设备1套）几何容积480L化胶量100-300L容积内径800mm水套耐压0.3MPa水套容积90L使用温度0-100℃排胶压力0.1MPa罐内真空度3.3KPa胶桶：3台胶桶工作压力0.025 Mpa-0.05 Mpa胶桶有效容积105升软胶囊机：1台生产能力5-7万片/h。电动机功率柱塞的配套性100%。调速方式交流变频无级调速合格率m≥99.7%装量差异±2%噪音≤55分贝单个柱塞供料量0～2ml(标准) 0～3ml(定制)胶皮轮跳动≤±0.05mm根定型转笼：3台干燥转笼：8台胶体磨：1台细度2-50微米产量0.3T/h软胶囊工艺流程：所有与药品接触的零件部位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料制造，符合GMP要求。3、法规标准（1）法规：除本URS特殊要求外，须满中国的2010GMP法规要求，中国安全环保法规。（2）标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。URS要求确认4.1URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容必需/期望化胶系统