004制袋灌封岗位标准操作规程.docVIP

SOP－MM－0－00 年 月 日 题目 制袋灌封岗位标准操作规程 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、生产车间 目的：规范制袋灌封操作方法 范围：本车间制袋灌封工序 职责：车间技术负责人、制袋灌封操作工对本规程的实施负责 正文： 1.准备 1.1室内没有与本批生产无关的物品。 1.2环境、设备清洁符合要求。 1.3核对物料名称、数量名称是否与《需料送料单》一致。 1.4质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。 1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。 1.6开电源、压缩空气（≥0.7MPa）、冷却水。 1.7对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。 1.8将已脱去外包装的膜用小推车推至100级层流罩下上膜处，脱去内包装袋后将膜装上；将接口及塑胶盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内。 2.操作 2.1制袋操作 2.1.1检查自动送膜机上膜是否到位，未到位需及时加膜。 2.1.2检查印字模板的品名、规格是否与《生产、包装指令》一致。 2.1.3核对印字前三袋的批号、生产日期、有效日期是否正确。 2.1.4根据膜印字的位置，调节色带的位置，使印字处于膜的中央。 2.1.5将制袋成型预热机预热膜具加热至规定温度。 2.1.6检查袋成型、胫热合、切边外观质量是否符合要求。 2.2灌封操作 2.2.1调节装量，使装量达到规定量。 2.2.2澄明度合格后方可灌装。 2.2.3将盖焊合的加热部分加热至规定温度。 3.根据SOP－EM－4.6清洁地漏并灌注消毒剂。 第2页 共2页 第 1 页 共 1 页 第1页 共2页 SOP－MM－0－00