文件名称质量管理机构的设置.doc

XXXX文件 文件名称：质量管理机构的设置 编号： —01—2005 起草人： 起草日期：2005年 3月1日 批准人： 批准日期：2005年3月1日 执行日期：2005年 3月1日 为确保企业所经营药品质量，保证消费者用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营的药品质量具有一票否决权。主要职责是： 一、贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。 二、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。 七、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 八、收集和分析药品质量信息。 九、开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 XXXX文件 文件名称：药品购进管理制度 编号： —02—2005 起草人： 起草日期：2005年 3月1日 批准人： 批准日期：2005年3月1日 执行日期：2005年 3月1日 为确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，特制定本制度。 一、购进药品应为合法企业所生产或经营的药品。 二、购进药品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。 三、购进药品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。 五、购进进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件，核对进口药品的合法性。 六、企业编制购货计划应以质量作为重要依据，并经质量管理员审核。 七、采购药品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协议，并注明有效期。 八、企业购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。 九、购进药品，应建立购进记录，购进记录应注明药品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 合格供货方审核表 企业名称 法定代表人 /负责人 地 址 联系电话 质量管理机 构负责人 联系电话 许可证编号 营业执照编号 生产/经营 范 围 经营方式 企业 概况 年产值 （销售额） 质量认证情况 主 要 产 品 综 合 评 价 质量管理员： 年 月 日 审 批 意 见 同意列入合格供货方 不同意列入合格供货方 负责人： 年 月 日 药 品 购 货 计 划 表 序号 通用名称 剂型 规格 拟购数量 生产企业 质量审核 采购人员： 年 月 日 质量管理员： 年 月 日 备注：质量审核合格打“√”，不合格打“×”。 XXXX文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号： —03—2005 起草人： 起草日期：2005年 3月1日 批准人： 批准日期：2005年3月1日 执行日期：2005年 3月1日 为确保企业经营行为的合法，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 一、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进药品。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： （一）首营企业：加盖首营企业原印章的《药品生产/经营许可证》、《营业执照》复印件；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的药品销售人员委托授权书，委托授权书应标明委托授