GPM变化新要求及QC重点.docVIP

《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 实施以来的变化、要求 和现场检查中的部分重点 沈国柱 2005年12月 我国从1982年实施GMP开始,由原中国医药工业公司参照国外一些先进国家的GMP制定了《药品生产理规范》（实行稿），并开始在国内少数制药企业 中试行。至今已有24个年头，但在国内，较少提及c-GMP，即现行的GMP，c-GMP并不限定于某一已经发布的GMP文本，更多的强调GMP条款的修订和发展。 随着科学技术的发展以及人们对GMP认识的提高，对某些条款会作出修改，一般来说是提出更高的要求。在美国就GMP的发展和更新，在很大程度上是由FDA来决定，FDA具有最终决定权，其修改有较规范的程序，并且具有很高的透明度。每年由FDA汇集“483”表（重大缺陷表）的内容，提出修改草稿，进行公布，广泛征求意见，该阶段为“公告阶段”，即“FR”阶段。各制药公司在此阶段可以提出各自意见，FDA在听取不同意见后，根据实际可行的原则来作出决定并发布执行，即“CFR”阶段。 美国很多制药企业虽然在实施GMP方面有较高的水准，但基于剧烈的商业竞争，各制药公司都有专门的部门，专门的人从事目前的GMP发展新动向的跟踪和研