监查员的职责和工作程序.pptVIP

Clinical Research Associate -- CRAMonitor -- 监查员 监查目的 在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查？ 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保： 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保： 监查的目的 为什么要对临床试验进行监查？ —— 为了确保： 监查的范围和性质 4 项评估指标 质量 - GCP 数量 费用 时限保证试验数据可靠以及受试者的安全 找出/联络/拜访（潜在）的研究者 确保研究中心有适当的人员和设备 负责发送试验相关资料及药品记数 保证按时启动临床试验 确保研究者试验文件齐备 监查的范围和性质 与研究者讨论试验费用 组织研究者会议 确保按时高质量填写病例报告表 进行原始数据核对 监查试验进展保证试验按期完成 发现试验中心问题及时采取改正措施 监查员的职责 监查员应具备哪些素质？ 监查员 技巧: 监查员 特征: 监查员 管理者 推销员 谈判者 研究者 行政管理者 鼓动家 外交家 培训员 监查员 管理者 监查员 推销员 监查员 谈判者 监查员 研究者/稽查员 监查员 行政管理者 监查员 外交家！！！ 鼓动家！！！ 监查员 培训师 监查员 未来的监查员 监查员的职责 申办者和研究者交流的主要联系渠道 监查员的职责（1） ?试验开始前—— 试 验 启 动 工 作： 监查员的职责（2） ?试验进行中—— 监 查 访 视： 监查员的职责（2） ?试验进行中—— 监 查 访 视： 监查员的职责（3） ?试验结束后或提前终止—— 关 闭 中 心： 2 对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差 要求 1）对试验方案要透彻了解 2）对操作重要环节要逐项把关 例1： 试验方案要求：“血压控制在140/90mmHg以下，如果不能达标，应调整剂量。“在检查CRF的血压数据时，要注意血压是否达标，未达标者需提请研究者注意，并Follow up此数据 例2： 一般试验方案对合并用药有明确的规定，在检查合并用药记录是否属实的同时，还要对照试验方案要求，检查有无违反试验方案规定的合并用药 Monitor在工作中要注意的事项 3 对不良事件的报告要认真审查 不良事件的定义：病人或临床试验受试者在使用医药产品或参加临床试验过程中发生的非预期的、不幸的医学事件，无论这一事件与治疗是否有关。一个不良事件可以是任何非预测的和不适宜的体征（包括异常的实验室检查等），症状，或与使用一产品相关的暂时性疾病，不考虑与产品是否有关 研究者有两种倾向：1）与药无关的不报或漏报，例：观察消化系统药 物的试验感冒易被漏报 2）在签知情同意书至使用试验用药物期间内 发生的不良事件不报或漏报，例：清洗期AE Monitor在工作中要注意的事项 4 效期检查：做效期记录，定期检查 1）药品效期 2）试验中使用的试管或其他医疗器械的效期 Monitor在工作中要注意的事项 5 药品管理 1）贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温 度计、湿度计） 2）药品发放记录 —— 与原始病历核对； 3）药品回收记录 —— 与回收药品的实际粒数 / 片数 etc核对。 Monitor在工作中要注意的事项 6 盲表管理（紧急破盲卡） 1） 委派专人负责，防止不按规定程序揭盲； 2）试验结束，及时回收 Monitor在工作中要注意的事项 7 仪器的校正：对长期试验是要每年进行一次 例： 心电图机 离心机 血压计 Monitor在工作中要注意的事项 8 注意沟通和信息传递 1）及时Update Document, Information； 2) 总结CQF中的普遍存在的问题； 例： 病史和不良事件记录不能用缩写，Monitor是数据管理部 门与研究者的桥梁 3）注意定期向IRB和SDA汇报试验进展和安全性资料 Monitor在工作中要注意的事项 总 结 试验监查的目的 ——证实： 受试者的权益和健康受到保护； 上报的试验数据准确，完整并可被原始资料证实 ； 试验的实施遵从最新的试验方案/增补，GCP和现