无菌原料药无菌工艺验证探讨2009.pdfVIP

l工艺探讨与系统设计◆GongyitantaoYuXitongshej 无菌原料药的无菌工艺验证探讨 梁书臣t张素霞 刘树林 贾瑞江 (1．河北华U药业有限公司，河北 石家庄 052165：2．华4P,N药奥奇德药业有限公一J，i,I41：石家庄 052165) 摘 要：介绍无菌原料药无菌工艺验证的方法，包括模拟介质的选择，无菌工艺验证的相关要求，设备的灭菌，如何达 到全培养的目的，达到无菌的组织保证以及最终结果的分析。 关键词：无菌原料药；无菌工艺验证；培养基灌装试验；全培养；杀孢子剂 无菌生产工艺是无菌原料药制备过程 中难度最大 有些操作是使介质暴露的，介质的尘粒会飘散到某些较 的工艺验证之 ，由于许多原料药无法最终灭菌 ，原料 难清洗的地方，如空调系统的送风 口和回风口附近，给 药在进行过滤、干燥 、粉碎 、分装等操作过程中就必须尽 细菌在该处的滋生创造了条件，所 以应有措施保护不易 可能地避免被微生物污染。影响产品是否无菌的因素相 清洗的死角不被介质污染。 当多，如牛产的设计及其设备布局 、生产环境状况、所有