(百裕)注射用克林霉素磷酸酯(0.3g 0.6g).doc

核准日期：2009年04月15日 修改日期：2009年05月08日；2009年08月27日；2012年02月21日；2015年12月15日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用克林霉素磷酸酯 英文名称：Clindamycin Phosphate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi 【成份】 本品主要成份为克林霉素磷酸酯。 化学名称：（2s-反式）-6-（1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基）-1-硫代-甲基-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 化学结构式： 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.97 辅料为氢氧化钠。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 1. 用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： （1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 （2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 （3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 （5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 2. 用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： （1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 （2）皮肤和软组织感染、败血症。 （3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 【规格】按C18H33ClN2O5S计：（1）0.3 g ；（2）0.6g【用法用量】 静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 成人： 可经深部肌内注射或静脉滴注给药。 轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）。 重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）。 儿童： 静脉滴注给药。 轻中度感染：一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药（q12h～q6h）。 重度感染：一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药（q12h～q6h）。 或医嘱。 【不良反应】 胃肠道反应：见恶心、呕吐、腹痛腹泻。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3.过敏反应：皮疹。 血清氨基转酶升高黄疸。 部可出现疼痛、硬结无菌性脓肿。 【禁忌】 本品与林可毒素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。 【注意事项】 本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 肝、肾功能损害者慎用。 如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其他药品，请告知医生。 请放置于儿童不能够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判断。因此孕妇使用本品应注意利弊。 曾有报道口服克林霉素0.15g，静脉注射克林霉素磷酸酯0.6g时，乳汁出现的药量范围为：0.7～3.8mcg/ml,因为克林霉素可能在新生儿中引起不良反应,哺乳期妇女必须停止使用本品。 【儿童用药】 一个月的小儿不宜应用。4岁以内儿童慎用。小儿（新生儿到16岁）使用本品时，应注意肝功能监测。 【老年用药】 1. 克林霉素的药代动力学研究已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。 2. 克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻（有艰难梭状杆菌引起）老年人中发生较多（60岁），而且是比较严重的。因此老年人使用本品时应注意仔细观察或监测这些人所发生的腹泻。 【药物相互作用】 1. 克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。 2. 本品与红霉素、氯霉素有拮抗作用，不宜合用。 3. 本品与新生霉素、卡那霉素、氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。 4. 本品与阿片类镇痛药合用，可能使呼吸中枢抑制现象加重。 【药物过量】 在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和大鼠口中口服或皮下注射剂量为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中未见到过惊厥和抑郁。