注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书--他唑仙.doc

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书 【药品名称】 英文名Tazobactam?Sodium?and?Piperacillin?Sodium?for?Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna 商品名：他唑仙 【成份】本品为复方制剂，其组分为:哌拉西林钠和他唑巴坦钠，哌拉西林与他唑巴坦之比为8:1. 【性状】 本品为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末，无臭、味苦，极具引湿性。 【适应症】 本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染： 1．由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）和腹膜炎。 2．由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。 3．由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。 4．由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎（仅限中度）。 5．由耐哌拉西林、产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎（医院内肺炎）。 【规格】 4.5g(含哌拉西林4.0g，他唑巴坦0.5g)。 【用法与用量】 将适量本品用20毫升稀释液（0.9％氯化钠注射液或灭菌注射用水），充分溶解后，立即加入250毫升液体（5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液）中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7－10天。医院获得性肺炎疗程为7－14天。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。 对于正常肾功能（肌酐清除率≥90毫升/分）患者，成人及12岁以上儿童每次3.375g（含哌拉西林钠3g和他唑巴坦钠0.375g）静脉滴注，每6小时1次。治疗医院内肺炎时，起始量为每次3.375g，每4小时1次，同时合并使用氨基糖苷类药物；如果未分离出绿脓假单胞菌可根据感染程度及病情考虑停用氨基糖苷类药物。 对于肾功能不全患者，推荐的用量见下表: 肌酐清除率（毫升/分）推荐用量 40-90每次3.375g，每6小时1次，每日总量12g/1.5g 20-40 ??每次2.25g，每6小时1次，每日总量8g/1.0g 20每次2.25g，每8小时1次，每日总量6g/0.75g 对于血透患者,每次最大剂量为2.25g,每8小时1次,并在每次血透后可追加0.75g。 【不良反应】 1.本品常见不良反应有： 1)皮肤反应：如皮疹、瘙痒等； 2)消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 3)过敏反应； 4)局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等。 5)其它反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、腹泻或转氨酶升高等。 这些反应发生在本品和氨基糖苷类药物联合治疗时。 2．此外，本品尚可见下列不良反应： 1）腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等； 2）斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹、瘙痒等； 3）烦躁、头晕、焦虑等； 4）其他反应：如鼻炎、呼吸困难等； 【禁忌症】 本品禁用于对青霉素类、头孢类抗生素或β-内酰胺酶抑制剂过敏者。 【注意事项】 1．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。2．交叉过敏反应：对头孢菌素类、头霉素类、灰黄霉素或青霉胺过敏者，对本品也可过敏，对一种青霉素过敏者也可能对其他青霉素过敏，故有青霉素过敏史者应避免使用本品。3．有过敏史、出血史、溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎者皆应慎用；肾功能减退者应适当减量。(见用法用量)4．本品含钠，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平：对于同时接受细胞毒药物或利尿药治疗的患者，要警惕发生低血钾症的可能。5．在肾功能减退病人应用本品前或应用期中要测定凝血时间。一旦发生出血，应即停用。6．发生假膜性肠炎者应进行粪便检查、艰难梭菌培养以及此菌的细胞毒素分析。7．肝、肾功能不全者，应监测哌拉西林的浓度以调整剂量。8．应定期检查造血功能，特别是对疗程≥21日的患者。9．现有的临床研究资料表明本品对于医院内下呼吸道感染及复杂性尿路感染的疗效不佳。10．对诊断的干扰：应用本品期间直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性，也可出现血尿素氮和血清肌酐升高、高钠血症、低钾血症、血清氨基转移酶和血清乳酸脱氢酶升高、血清胆红素增多。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。少量哌拉西林可自母乳中排泄，使婴儿致敏，出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品应暂停哺乳。 儿童用药12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚老年用药老年患者肾功能减退，应适当调整剂量。 药物相互作用1．本品与庆大霉素联合对粪肠球菌无