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【探讨】当前食品药品监管工作中存在的问题及其对策 作者 : 发布时间：2006-11-06 作为基层食品药品监管部门，自组建以来，在省市食品药品监管部门的正确领导下，振奋精神、创新进取、扎实工作，为保障公众饮食用药安全，促进医药经济健康发展做出了不懈努力，得到了地方党委政府的肯定，也维护了系统良好形象。但是，面对当前食品药品监察院管的新形势和新任务，我们还必须正视食品药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。 一、行政执法环境不容乐观 一是效能建设中地方党委政府文件中明确提出“首次不处罚”，有的甚至领导出面干预，难以依法处罚；二是行政处罚给政风评议带来直接影响，难以两头兼顾；三是地方小、人口少，一有处罚，熟人说情、领导说情，不给面子都不行；四是食品药品法律体系不够健全，配套法规出台滞后。如《医疗器械监督管理条例》所定处罚标准偏高，基层执行难；医疗机构药械监督管理无配套办法和质量管理规范等。 对策：一是加强普法宣传，将“一法两条例”列入“五·五”普法重要内容，扩大对食品药品监管工作职能和工作动态的宣传，提高全社会对食品药品安全的关注度、认知度；二是积极“开发领导”，向地方党委、政府、人大、政协领导宣传保障公众饮食用药安全的重要性，争取重视和支持；三是尝试市内异地交叉执法办案，避免说情风及领导干预；四是建议修订出台相关配套法规，特别是尽快制定出台对医疗机构药械管理的配套法规。 二、非药品冒充药品挑战药品注册审批 一是市场上出现了名目繁多的由卫生行政部门审批的含有药品（中药材）成分的保健食品、保健用品和消毒用品；二 是在包装标识、说明书上不标注功能主治或适应症、用法用量字样，只注明适用人群、使用方法，从文字上故意规避药品定义的三个特征；三是这些实际上含有药品成分且具有治疗作用的保健用品，只因有省级卫生行政部门批准，药监部门很难以假药来查处；四是类似品种名目繁多，流向很广，如只某一地区查处，而不是全国统一行动，或从审批源头上治理是很难奏效的。 对策：一是建议国家局会同卫生部联合制定有关保健品、保健用品，消毒用品的注册审批和生产许可管理规定，防止各级卫生行政部门乱审批；二是在全国范围内开展对保健食品、保健用品、消毒用品等非药品冒充药品的专项整治，维护药品市场秩序。 三、农村食品药品监管网络没有真正发挥作用 农村食品药品监督协管网络建立容易，效果不佳。一是协管员、信息员缺乏食品药品安全监管基本知识，学习培训提高非一日之功，很难发现问题，发挥宣传政策和举报协查作用；二是没有报酬或补助，工作积极性不高；三是监管对象多为本乡本村人，乡里乡亲，如投诉、举报怕得罪人，遭报复。 对策：一是扎实推进协管员、信息员培训工程，提高对食品药品监管法律法规及监管知识的水平；二是建议争取省级财政支持，合理安排对协管员、信息员的年度补助，以调动工作积极性；三是争取地方政府明确村食品药品信息员工作列入村两委工作内容，其工作状况与村干部年终报酬挂钩。 四、农村医疗机构“规范药房”建设推进难 一是医疗机构药械使用质量管理规范等配套法规尚未出台，“规范药房”不是诸如GMP、GSP那样必须经过认证方能生产、经营，而“规范药房”达标不达标，不影响执业许可，因此医疗机构对创建“规范药房”积极性不高；二是卫生行政主管部门对此项工作不持积极配合态度，认为药房管理是基层医疗卫生机构“三室”管理的内容，药监部门只依法对使用药械质量进行查处；三是农村乡镇卫生院、村卫生室条件简陋，经济状况差，无资金投入改造及配备空调等设备。 对策：建议省局会同省卫生厅共同制定“规范药房”验收认证标准，并作为乡村医疗机构执业许可的前提条件，凡未通过验收达标者，不得开展医疗卫生服务。 五、食品药品监管干部队伍自身建设亟待加强 当前食品药品监管任务艰巨、责任重大，面对新形势和新任务，从监管队伍自身情况看，一是人手少，一些基层局实有在岗人数尚不到编制数的60%，人员缺乏，很难保证监督检查的频次和覆盖面。二是缺乏具有实践经验的专业技术人才，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，影响工作开展。特别是在对生产企业的监督检查中，如不能及时发现问题，将会造成严重后果。三是系统组建时间不长，干部队伍来源复杂，系统监管干部的专业知识水平和实际工作能力有待提高。 对策：一是尽快配齐人员队伍，避免有事无人干，防止因人手少而造成的监管缺位现象。二是广开进人渠道，选调具有实际工作经验和专业技