注射针工艺文件 2..doc

一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 工 艺 文 件 版 次：4 文件编号：BD/GY 004 发放编号： 受控状态： 上海宝舜医疗器械有限公司 发布 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 004 第 1 页 共 2 页 序号 文 件 类 别 文 件 名 称 页 数 1 工艺流程图 一次性使用无菌注射针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图 1 2 关键工序质量控制点 关键工序质量控制点——问题点及质量特性值 1 3 工艺过程卡 工艺过程卡 4 工艺卡 注塑工艺卡、自动组装工艺卡、自动包装工艺卡、灭菌工艺卡 5 通用工艺守则 原料准备通用工艺守则 注塑通用工艺守则 组装通用工艺守则 小包装封口通用工艺守则 中包装通用工艺守则 大包装通用工艺守则 灭菌通用工艺守则 编制人（日期） 审核人（日期） 标 记 处 数 文 件 号 签 字 日 期 批准人（日期） 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 004 第 2 页 共 2 页 序号 文 件 类 别 文 件 名 称 页 数 解析通用工艺守则 检验通用工艺守则 入库通用工艺守则 6 外购件明细表 外购件明细表 1 7 工艺装备明细表 工装明细表 1 编制人（日期） 审核人（日期） 标 记 处 数 文 件 号 签 字 日 期 批准人（日期） 上海宝舜医疗器械有限公司 一次性使用无菌注射针工艺流程图 暨关键工序质量控制点设置图 产品型号 0.45～1.2 共1页 产品名称 一次性使用无菌注射针 第1页 △ 1.线框内为净化区 2. △关键工序 3. ★特殊工序 △ ★ ★