2010设备清洁验证方案1.docVIP

编码 制定人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 总页数 共6页 天津中维药业股份有限公司 生产设备清洁 验证方案 主题内容与适用范围本方案规定了公司生产设备2012年清洁、消毒验证的内容、过程和方法。本方案适用于公司生产设备2012年清洁消毒验证的管理。 相关文件《药品生产质量管理规范》《药品生产验证指南》《2010年度验证总计划》 验证目的通过对生产设备清洁设备的验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。 2010年度计划生产品种 序号 药品名称 主要成分 A每批重量/kg 原料溶解性 1 硝酸硫胺 硫代硫胺 340 极易溶于水，不溶于醇、醚，微溶于丙酮 2 精制盐酸硫胺 盐酸硫胺粗品 本品1g约可溶于是1mL水和100mL乙醇中，可溶于甘油而不溶于乙醚和苯 3 匹多莫德 马来酸氯苯那敏 0.5mg 本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶 验证内容及方法 概述 生产设备包括粉碎机、振荡筛、湿法制粒机、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、快速整粒机、多维混合机、胶囊充填机、药品抛光机、全自动颗粒剂包装机、压片机、包衣机、泡罩包装机，是制剂车间生产片剂、胶囊剂、颗粒剂产品所用，其中多数设备为三种剂型共用，