制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求讲课稿北京申报资料8.pptxVIP

制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求 ;申报资料的格式和内容; 重点: 处方的筛选与研究; 处方组成的考察 原料药：理化性质、生物学性质、相容性 辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质 以及合理用量范围; 处方设计 在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，结合工作的实践经验，先设计几种基本合理的处方，以制剂的基本性能为评价指标，进行考察。 确定初步处方 明确影响制剂性能的关键因素; 处方筛选和优化 处方筛选和优化是在处方设计的基础上，针对前期工作确定的影响制剂性能的关键因素，采用各种实验设计（例如比较法，正交设计、均匀设计等），做进一步优化。 考察评价指标包括制剂基本性能评价、稳定性评价（影响因素试验、加速及长期留样试验、配伍试验），以及适当的动物体内实验。; 处方确定 制剂处方的合理性最终需要根据临床研究结果进行判定。必要的情况下，需根据临床研究的结果进一步调整和优化处方。 国外新药研发的数据显示，几乎没有一种药物Ⅲ期临床研究时的处方同上市产品处方一致。 ;实例1. XXXX胶囊剂处方的筛选; 考察不同填充剂的处方设计表 ;不同填充剂种类对溶出度的影响（n=6） ;因素水平表;