制药用水和总有机碳测定.pptxVIP

制药用水和总有机碳测定 凌大奎  议程 制药用水的质量标准 一、水与药品质量 水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料 制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水 二、水的制药用途 1、饮用水 生产制药用水的原水 制药器具的粗洗 中药材的漂洗，有时也可用作中药饮片的提取溶剂 饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》） 二、水的制药用途 2、纯化水 由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水 口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂 非灭菌制剂中药材的提取溶剂，也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用中药饮片的提取溶剂 非灭菌制剂用器具的清洗用水 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 二、水的制药用途 3、 注射用水 由纯化水经蒸馏而得 配制注射剂和滴眼剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 二、水的制药用途 4、灭菌注射用水 按注射剂生产工艺制备的注射用水 主要用作注射用无菌粉末临床使用时的配制溶剂和注射剂的稀释剂 三、制水系统的验证与监控 制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查 制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染。提倡进行在线、实时流程监控 生产设备应定期清洗和消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法