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浅谈保健食品研发报告、配方依据及功能学试验 中国中医科学院西苑医院 葛文津 主要内容 一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据 二、功能学试验（保健功能人体试食试验） （一）研发报告 保健食品研发报告体现产品研发思路的科学性和合理性，保健功能筛选的科学性、可行性和安全性，剂型选择的合理性，工艺优化及中试生产的可行性，国内外同类产品或相似产品的现状分析，以及预期效果等内容。 （1）产品研发思路 1、阐明产品预期的保健功能和科学水平 ①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：根据辨证论治的保健理论，针对申报的保健功能，论述该产品预期达到的保健功能和科学水平。 ②以现代医学保健理论组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对申报的保健功能，论述研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 ③以我国传统中医养生和现代医学保健理论相结合组方的产品：应全面论述配方具有申报功能及预期达到的保健功能和科学水平。 （1）产品研发思路 2、适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。 （1）产品研发思路 3、同类产品或相似产品在国内的基本情况，本产品具有的特点和优势。 应全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。 （2）配方筛选及配方依据 根据保健食品法规要求，围绕申报产品的保健功能，从药理、药效、药性等方面论述配方的筛选依据。主要内容是论述配方原料配伍和用量的依据，体现出配方的安全性和具有申报功能。关键是配方及用量具有确切的保健功能。 （2）配方筛选及配方依据 1、配方形式 ①列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品有是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、超氧化物岐化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见”关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等8个相关规定的通告”)。 （2）配方筛选及配方依据 ②规范原、辅料名称： 原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。 申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。 使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明等相关资料。 （2）配方筛选及配方依据 ③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的重量。 配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是否在安全有效范围内。 营养素补充剂类：应标出产品每种营养素的每日用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量对应列表表示。 （2）配方筛选及配方依据 2、配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量 以产品的保健功能和安全性为核心，论述配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，提供国内外使用该原料用量与功能，以及毒理学方面的科学文献报道作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。 （2）配方筛选及配方依据 3、功效成分或标志性成分确定的合理性： 功效成分/标志性成分的确定要有充分的科学文献研究支持，具有与保健功能基本一致的功效作用，或作为配方组分合理的质控指标；检测方法应成熟稳定，便于质控。新建立的检测方法应提供方法学考察研究资料。