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全日本病院協会　医療行政情報 http://www.ajha.or.jp/topics/admininfo/ 医政発03 3 1第69号 平成27年3月31日 公益社団法人 全日本病院協会 の長 殿 、 心 ぷ r 1 厚 生 労 働 同 省 医 政 局 長 l i l － － 医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について f地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律J （平 成 26年法律第83号。以下「法Jとしづ。）に基づく、医療法（昭和23年法律第205号）の一部改正 J （平成27年政令第46 （臨床研究中核病院関係）については、「医療法施行令等の一部を改正する政令 号。以下「改正政令」という。）及び「医療法施行規則の一部を改正する省令J （平成27年厚生労働省 令第 38号。以下「改正省令Jとしづ。）がそれぞれ本年2月 12日、 3月 19日付けで公布され、法と 併せて、本年4月1日から施行されます。 これらの内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴職におかれては、関係団体、関 係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきょう、お願いいたしま す。 言己 第1 趣旨 臨床研究中核病院制度は、！日本発の革新的医薬品、医療機器等及び医療技術の開発等に必要となる 質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う 病院として、特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は診療所と共同し て特定臨床研究を実施する場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力、他の 病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の 援助を行う能力、特定臨床研究に関する研修を行う能力を備え、かかる病院としてふさわしい人員配 置、構造設備等を有するものについて臨床研究中核病院として承認するものであること。 第2 承認手続等 1 臨床研究中核病院の承認を受けようとする者は、改正省令による改正後の医療法施行規則（昭和23 年厚生省令第 50号。以下「新省令」という。）第6条の5の2第 1項の規定により、同項各号に掲 全日本病院協会　医療行政情報 ht