「国内初第二種再生医療等提供計画書の届出が受理」【関矢一郎.pdfVIP

プレス通知資料 報道関係各位 平成２７年７月１日 国立大学法人 東京医科歯科大学 国内初 第二種再生医療等提供計画書の届出が受理 ― 再生医療新法に基づく「体性幹細胞による膝半月板再生の臨床研究」を開始へ― 【ポイント】  平成26 年11 月に施行された再生医療等安全性確保法による、体性幹細胞を用いた第2 種再生医 療等提供計画（臨床研究「逸脱を伴う膝半月板損傷の滑膜幹細胞による治癒促進」）が、平成27 年 6 月25 日に受理されました。第2 種再生医療等提供計画の受理は国内初です。  これにより、新しい法律に基づく本臨床研究の実施が可能になり、半月板機能を修復する新たな治 療法を開発する道が拓かれました。  本研究により、変形性膝関節症の再生医療への発展が期待できます。 1 東京医科歯科大学再生医療研究センターの関矢教授らの研究グループは医学部附属病院を提供機関とし て、再生医療の実用化をより安全かつ迅速に推進するための法律「再生医療等の安全性の確保等に関する 法律」（以下「再生医療新法」2014 年11 月25 日施行）に基づき、第2 種再生医療等提供計画を厚生労働省関 東信越厚生局に提出し、平成27 年6 月25 日に受理されました。これにより臨床研究「逸脱を伴う膝半月板損 傷の滑膜幹細胞による治癒促進」の実施が可能となります。この研究は近々、国立研究開発法人日本医療研 究開発機構の支援のもとで、平成27 年7 月下旬に開始される予定です。 【背景】 再生医療の迅速かつ安全な提供を促進するため、平成26 年11 月25 日より「再生医療等の安全性の確保 等に関する法律」が施行されました。再生医療等を提供しようとする医療機関は、あらかじめ「再生医療等提供 計画」を作成し、「認定再生医療等委員会」での審査を受けた上で、「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提 出する必要があります。本学では、いち早く、第1 種再生医療等（例：iPS 細胞を用いた医療）、第2 種再生医療 等（例：体性幹細胞を用いた医療）の審査を行うことができる特定認定再生医療等委員会を平成27 年3 月に設 置し、同年 4 月に審議を開始するなど、再生医療の提供手続きを着実に進めていました。特定認定再生医療 等委員会の設置は、大阪大学に次いで本邦で2 番目に早く、第2 種再生医療等提供計画の提出・受理は国内 では初めてです。今回の届出受理を受け、本学医学部附属病院では臨床研究「逸脱を伴う膝半月板損傷の滑 膜幹細胞による治癒促進」を実施することが可能となります。 【臨床研究の概要】 半月板は膝関節の大腿骨と脛骨（けいこつ）の間にある三日月形の線維軟骨で、関節内で衝撃を和らげる クッションの役目を果たしています。血行は辺縁部の 30％に限られ、荷重によるストレスにさらされるため、損 傷すると治りにくい組織です。半月板が損傷すると、膝の不安定な感じ、曲げ伸ばしの制限、痛みなどの原因 になります。 若年者では半月板部分切除（＊1）後に、中高齢者では加齢により、半月板が関節の中心から離れるように ずれてしまう“逸脱”が起こります 。半月板が逸脱すると、クッションが覆う面積が低下するため、周囲の関節 軟骨に負担がかかり軟骨がすり減り、変形性膝関節症（＊2）を発症します。当院では運動器外科の宗田大（む ねた たけし）教授が中心となり、逸脱した半月板をもとの位置に整復し、糸で脛骨に結んで固定する“セントラ リゼーション“という手技を加えた半月板の修復術を、平成23 年から実施しています。 この研究では、逸脱を伴う膝半月板損傷の患者さんに、半月板を本来の位置に整復・制動する“セントラリゼ ーション“という手技を加えて半月板の修復術を行い、修復した半月板の周囲や関節軟骨欠損部に患者さん自 身の滑膜から培養した滑膜幹細胞（＊3）を移植します。セントラリゼーションの成績の向上と半月板・軟骨の再 生を期待する再生医療の安全性を評価します。 2 ＊1 半月板部分切除：半月板損傷に対してわが国で唯一の温存手術は縫合術ですが